“백신제조 시설에서 중요한 건 WHO 실사 통과가 아니다.”

백신개발을 위해 미국 시애틀에 법인(CUREVO)을 설립한 GC녹십자, 사노피파스퇴르와 폐렴구균 백신 공동개발 계약을 체결한 SK케미칼 등 글로벌 백신시장을 향한 국내사들의 도전이 본격화된 가운데 제조시설 품질관리를 위한 세계보건기구(WHO) 품질관리 심사자의 이같은 조언이 나왔다.

WHO 사전적격성평가(PQ) 담당자인 Mustapha Chafai 박사는 식품의약품안전처 주최로 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2018 글로벌 바이오 콘퍼런스’에서 “많은 업체들이 백신 품질관리에서 WHO의 inspections(감사) 통과에만 매달려 있는데 그 점이 우려된다”고 말했다.

GMP(Good Manufacturing Practice) 준수여부 등의 확인을 위한 WHO의 정기 감사는 일부 샘플만을 대상으로 이뤄지는 만큼 수시로 프로세스를 관리하는 성숙한 제조환경이 필요하다는 게 그의 지적이다.

그는 “단지 ‘감사 통과를 위해 열심히 노력하자’는 식이 되어서는 안 된다”며 “백신 품질관리를 위해선 문제 발생여부를 수시로 체크하고 이슈를 찾으면 근본적인 원인을 찾아야 한다. 수정조치를 언제 시작해서 어느 시점에 완성 됐는지까지도 기록해둘 필요가 있다”고 조언했다.

이어 “제조에서 문제가 생겼다면 또다른 문제 예방을 위한 조치를 취해야 하는데 적잖은 업체들이 즉각적 조치에만 급급한 모습을 보였다”며 “이는 GMP에 대한 기업의 성숙도와 관련이 있다”고 했다.

다만 품질관리의 중요성을 인식하는 제약업계의 변화가 생겨나고 있다고도 했다.

그는 “전반적으로 제약사의 대표나 고위 임원들은 제품 생산 전주기에 있어 (품질) 개선의지가 높았던 것으로 평가한다”며 “매년 품질을 향상시키려는 의지가 있었고, 각 규제당국이 요구하는 사항들도 상세히 알고 있었다”고 전했다.

그러면서 “과거에는 다수 제약사들이 문제가 발생하면 문제를 숨기는 데에 급급했다면 이제는 품질을 중시하고 개선하려는 노력이 많아지고 있다”며 “좋은 품질지표와 모니터링 프로세스 및 품질 측정지표도 구축하고 있었다”고 덧붙였다.

한편 이번 글로벌 바이오 콘퍼런스는 26일부터 29일까지 진행된다.

올해는 바이오의약품 분야 32개국 연자 126명(해외 101명)을 초청, 130개 강연이 진행되고, 정부·제약업계·학계 전문가 등 약 3,000명이 참여하는 등 국내 바이오의약품 분야의 최대 규모 행사다.

27일 기조연설에는 ‘사람중심, 바이오경제’를 주제로 장병규 4차산업혁명위원회 위원장, 마리안젤라 시망오 WHO 사무차장, 브라이언 윌슨 미국 식품의약국(FDA) 조직공학제제국장이 4차 산업혁명 시대에 기술융합(IT-BT 등) 등이 나선다.

특별강연에서는 인공지능(AI)과 블록체인 기술이 만드는 보건 분야의 미래, 휴먼 데이터 사이언스를 통해 발전하는 바이오경제, 바이오의약품 개발 전략·협력·실행 등 성공적인 ‘사람중심 바이오경제’ 실현 방향에 대한 내용이 다뤄진다.

PQ와 관련해선 WHO PQ 심사자와의 1:1 미팅을 비롯, 멕시코와 말레이시아 등 6개국 규제당국자들과의 맞춤형 상담 프로그램 등이 마련됐다.