식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 개발자·제약사 등을 대상으로 최신 임상시험 통계 정보를 공유하기 위한 ‘임상통계 심포지움’을 오는 29일 개최한다. 11월 중에도 한차례 더 열릴 예정이다.

우선 6월에 개최되는 ‘임상통계 심포지움’은 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계해 오는 29일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(서울시 강남구 소재)에서 진행된다.

이번 심포지움은 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법, 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등의 정보를 공유하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲‘적응적 설계(Adaptive design)’ 임상시험의 최신 동향 및 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이다.

적응적 설계 임상시험이란 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 사전에 지정해 임상시험 중 축적되는 자료의 중간분석을 통해 임상설계 요소들의 변경을 인정해 주는 효율적 의사결정 흐름을 의미한다.

식약처는 "이번 심포지움을 통해 국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 자리가 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 개발에서 중요한 임상통계 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

한편, 두 번째 심포지움은 오는 11월 ‘2018년 임상시험을 위한 산·관·학 공동 통계 콘퍼런스’로 진행된다. 주요 내용은 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이다.