2명에게서 피로, 두통, 복통, 어지러움 등 발생…중대한 이상사례는 없어

신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스(성분명 아르테수네이트/피로나리딘인산염)의 재심사 조사결과가 나왔다.

지난 6년 간 총 2명에게서 7건의 이상사례가 발생했으며 중대한 이상사례는 없었다.

식품의약품안전처는 피라맥스정과 피라맥스과립 허가사항에 국내에서 실시한 재심사 결과를 반영할 예정이라고 밝혔다.

의약품 재심사는 신약 및 개량신약을 대상으로 허가일로부터 일정기간(신약 6년, 개량신약 4년)시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 제도다.

피라맥스의 경우, 말라리아는 국내에서 드문 질환이기 때문에 재심사를 위해 추적관찰할 수 있는 환자도 2명에 불과했다.

재심사 결과에 따르면, 지난 6년 간 2명의 환자에게서 인과관계와 상관없는 이상사례가 7건 보고됐다.

보고된 이상사례는 피로, 두통, 두통악화, 복통, 소화불량, 어지러움이었다. 중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례나 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 없었다.

피라맥스정과 피라맥스과립은 신풍제약과 말라리아 치료제개발을 지원하는 비영리단체인 스위스의 MMV(Medicines for Malaria Venture)가 공동으로 개발한 차세대 말라리아 치료제로 지난 2011년 허가된 피라맥스는 국산 신약 16호이기도 하다.

피라맥스는 세계 최초로 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아 동시 처방 및 치료가 가능한 ACT(Artemisinin Combination Therapy)계열 약제다.

피라맥스정은 2011년 한국, 2012년에 EMA로부터 신약 승인을 받았으며 소아용인 피라맥스과립은 2015년 유럽에서 먼저 허가를 받고 2016년에 국내에서도 허가됐다.

지난 2017년에는 세계보건기구(WHO)의‘필수의약품 모델 리스트’(Model List of Essential Medicines)에 등재되기도 했으며, 올해 아프리카 수출을 비롯해 캄보디아에도 약 1만5,000명에게 투여할 수 있는 물량이 공공조달되기도 했다.

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