국내 개발 중인 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목이 ‘글로벌 백신제품화 지원 대상’으로 선정됐다.

식품의약품안전처는 앞으로 개발부터 제품화까지 체계적인 기술지원을 할 예정이라고 25일 밝혔다.

‘글로벌 백신 제품화 지원 대상’으로 선정된 백신은 성인용·청소년용 결핵예방백신 2품목, 인플루엔자 백신 2품목, 성인용 디프테리아·파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다.

이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조·품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발·제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내·외 전문가의 자문도 제공한다.

식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다.

2010년부터 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 구성해 임상시험, 허가·심사, 의약품 제조·품질관리(GMP) 등 의약품 개발·허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공하고 있다.

특히 WHO 등 국내·외 전문가가 참여하는 특별자문단을 통해 품목별로 개발과정 중 발생한 애로점을 해결할 수 있도록 맞춤형 자문을 실시하고 있으며, 연구소·공장 등을 직접 방문해 개발·제조 현안을 현장에서 확인하고 맞춤형 상담도 진행하고 있다.

지난해까지 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’의 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목이 국산화됐다.

식약처는 “앞으로도 우리나라 백신주권을 확보하고 취약계층에 대한 공공성을 강화하기 위하여 백신 자급율을 2018년 50%에서 2022년 80%까지 끌어올리기 위해 다양한 선제적 지원을 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.