바이로메드(대표 김용수)는 지난 23일 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202가 미국 FDA(식품의약국)으로부터 첨단 재생의약 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 이하 RMAT)로 지정됐다고 밝혔다.

RMAT는 지난 2016년 미국 의회에서 21세기 치료법(21st Century Cures Act) 재생의약 조항을 개정하면서 혁신적인 치료법의 개발 및 승인 가속화를 위해 만든 제도다.

중증질환에 대한 치료 효능을 입증하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 잠재력 및 초기 임상 데이터를 가진 경우 제도 신청이 가능하다고 회사는 전했다.

이번 RMAT로 VM202는 당뇨병성 신경병증 치료제로서 허가 신청 성공가능성을 높일 수 있을 거라는 게 회사의 기대다.

구체적으로는 ▲개발 및 심의에 대한 신속성 ▲허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의 ▲우선심사 적용으로 시판 허가심의 기간 단축 등이 가능해질 거라고 회사는 내다봤다.

회사 관계자는 "일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와는 달리 통증의 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받은 것"이라며 "우선심사 적용으로 FDA와 수시 접촉 창구가 생길 것으로 보인다. 시판 기간 단축과 허가 성공 가능성이 높아졌다"고 말했다.

이어 "시장에 출시되면 현재 처방되는 진통제와 차별화된 포지셔닝이 가능할 것이고, 이를 기반으로 약가협상에서도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것"이라고 봤다.

또한 VM202로 타깃하고 있는 추가 적응증인 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 지정이 가능할 수 있다고도 했다.

바이로메드 연구개발센터 김선영 사장은 "이번 RMAT 지정으로 VM202가 PDPN 치료제로서 품목허가를 받을 가능성을 더욱 높였다"며 "이를 기반으로 올해 하반기부턴 본격적인 BLA(생물학적 제제 허가신청) 준비를 위해 FDA와 미팅을 신청할 예정이다. 당뇨병성 족부궤양에 대해서도 RMAT 가능성이 높아진 만큼 신청을 추진하겠다"고 밝혔다.

회사에 따르면 VM202의 RMAT 지정은 국내 개발 제품 중 최초 사례이자 통증 치료제로서도 첫 사례다.