지난 6년간 국내에서 제2형 당뇨병치료제 리나글립틴(제품명 트라젠타)을 복용한 환자들의 이상사례 발현율은 7.69%인 것으로 나타났다. 이는 3,119명을 대상으로 조사한 시판 후 조사(PMS) 결과다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 리나글립틴에 대한 시판후 조사 결과, 총 3,119명 중 240명에게서 313건(7.69%)의 이상사례가 발생했다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 1.57%로 49명에게서 63건이 발현됐다.

주로 이들은 폐렴, 고혈당증, 호흡곤란(0.1~5% 미만) 외에 변비, 위장염, 대상포진, 방광염, 식욕감소, 탈수, 얼굴부종 등(0.1% 미만)을 호소했다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 0.1%로 총 3명에서 상복부통, 폐렴, 고혈당증, 식욕감소, 피로, 피부병변 등 6건이 나타났다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.64%였다. 207명에게서 270건의 이상사례가 발현됐는데 오심, 설사, 위식도역류질환, 상기도감염, 위장염, 폐렴, 대상포진, 방광염, 고혈당증, 어지러움, 불면증, 고혈압 등(0.1~5%미만)이 대부분이다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.19%로, 37명에서 오심, 상복부통, 어지러움, 가려움증(01.~5% 미만)등 총 48건이 나타났다.

국내에서 시판되고 있는 리나글립틴 제품으로는 한국베링거인겔하임 트라젠타정, 글릭삼비정(성분명 리나글립틴/엠파글리플로진)국제약품 트라디엠정, 아주약품 글리젠타정, 알보젠코리아 리나티젠정, 안국약품 안국리나글립틴, 한화제약 트라글린정 등 6개 품목이 있다.

하지만 리나글립틴과 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오정, 리나글로듀오정, 안국리나듀오정의 시판 후 조사 결과 나타난 이상반응은 단일제와 조금 달랐다.

약 5년 간 709명을 대상으로 실시한 복합제 시판 후 조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 11.99%로 나타났다. 709명 중 85명에게서 이상반응이 나타났으며 총 98건의 사례가 발생했다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 9.17% 발현율을 보였으며 주요 사례는 상기도감염, 소화불량, 항문출혈, 구내염, 발열, 얼굴부종, 협심증, 발성장애, 골수이형성 증후군 등이 나타났다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.99%였으며 치은염, 소화불량, 상복부통, 구내염, 혈중 크레아티닌 증가, 얼굴부종, 골수이형성 증후군 등이었다.

한편, 식약처는 오는 31일까지 업체 등으로부터 리나글립틴 단일제, 복합제 등 7개 업체 25개 품목의 허가사항에 대한 의견을 수렴한다.