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'마약류 취급보고제도' 18일 시행식약처, '마약류통합관리시스템'에 상시보고토록 변경
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.05.17 13:01
  • 최종 수정 2018.05.18 07:07
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식품의약품안전처는 오는 18일 '마약류 취급보고제도'가 시행된다고 밝혔다.

이 제도는 수면마취제인 프로포폴을 피로회복주사로 투약하는 등 의료용 마약류에 대한 오·남용이 사회 문제로 부각됨에 따라 마약류를 보다 엄격히 관리코자 마련됐다.

기존에도 마약류 취급 시 마약류대장 등에 취급내역을 기재해 보고해야 했으나, 이번에 시행되는 보고제도는 '마약류통합관리시스템'에 상시보고해야 한다.

마약류 취급의 모든 단계를 상시 모니터링해 그 동안 발생했던 펜타닐, 프로포폴 등 마약류의 오남용과 불법 유출 사례를 예방해 마약류 안전관리망을 구축하기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲‘마약류통합관리시스템’을 통한 취급내역 보고 ▲의료용 마약 및 향정신성의약품을 ‘중점관리품목’과 ‘일반관리품목’으로 구분‧관리 등이다.

마약류는 ‘의약품 일련번호’ 정보를 기반으로 추적할 수 있는 ‘중점관리품목’ 마약류와 ‘제조번호별 수량’ 정보를 기반으로 하는 ‘일반관리품목’ 마약류로 구분‧관리한다.

일련번호는 의약품의 개별식별을 위해 부여하는 고유한 번호로 유통·사용 단계를 추적 가능한 식별자다.

마약과 프로포폴은 ‘중점관리품목’으로 모든 취급내역을 취급한 날로부터 7일 이내에, 프로포폴 외 향정신성의약품은 ‘일반관리품목’으로 취급한 달의 다음달 10일까지 마약류통합관리시스템으로 보고해야 한다.

단, 병‧의원과 약국의 경우 일반관리품목의 보고 항목 중 ‘제조번호’와 ‘유효기간’의 보고는 2년 동안 시행이 유예된다.

또한 모든 마약류취급(승인)자는 제도 시행 이전에 보유하고 있던 마약류 재고정보를 마약류통합관리시스템에 등록해야 한다.

다만, 병의원과 약국은 17일 이전에 구입해 사용하고 있는 마약류에 대해서는 기존 ‘마약류관리대장’으로 작성하면서 우선 소진할 수 있다.

이 경우 해당 관리대장 기록은 2년 동안 보관해야 하며, 18일부터 구입한 마약류는 시스템을 통해 취급내역을 보고해야 한다.

식약처는 새로운 제도의 안정적인 정착을 위해 전산보고의 단순 실수나 착오 등에 대해서는 행정처분을 유예하는 계도기간을 운영한다.

행정처분 유예 대상과 계도기간(2018년 12월까지)은 ▲단순 실수로 마약류 취급내역을 잘못 입력하는 경우 ▲보고 과정에서 일부 누락하거나 착오로 잘못 보고한 경우 ▲시스템 오류로 미보고한 경우 등이다.

또 마약, 프로포폴과 같은 ‘중점관리품목’의 ‘일련번호’ 입력 실수한 경우 ▲병의원‧약국에서 조제‧투약보고 시 ‘중점관리품목’의 ‘일련번호‧제조번호‧사용기한’ 입력 실수나 미입력의 경우 등은 2019년 6월까지 계도기간를 뒀다.

마약류의 모든 취급내역을 보고하지 않아 관할 행정기관이 1차 계도를 했으나 계속 미보고하는 경우와 마약류 취급내역을 허위‧조작해 거짓으로 보고하는 경우는 행정처분이 내려진다.

식약처는 "마약류 취급보고 제도의 안정적 정착을 통해 마약류 빅데이터를 활용한 과학적 안전관리 체계로 전환하고 마약류의 무분별한 사용을 억제해 국민건강 보호에 앞장서겠다"고 밝혔다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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