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美 FDA, 대웅제약에 '나보타' 자료 보완 요구허가까지 수개월 소요 전망…화성 공장은 cGMP 인증 획득
  • 소재현 기자
  • 승인 2018.05.16 17:50
  • 최종 수정 2018.05.16 18:20
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대웅제약(대표 전승호)의 나보타 미국 진출 계획이 지연될 전망이다.

대웅제약은 지난 15일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 나보타 허가 관련 자료보완을 요구하는 '최종보완요구공문(Complete Response Letter)'를 파트너사인 에볼루에게 통지했다고 밝혔다.

대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다.

이에 따라 심사가 수개월여 소요된다는 점을 감안할 때, 허가 또한 미뤄지게 됐다.

다만 FDA로부터 나보타 생산공장(화성공장) cGMP 승인은 긍정적 요인이다.

대웅제약에 따르면 미 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)에 대한 심사 절차로 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문하고 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

이후 FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.

대웅제약은 나보타 품목 허가는 다소 시간이 지연됐지만, 수출을 위한 중요한 관문은 넘어섰다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라면서 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 밝혔다.

한편 나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다.

설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄고, 지난해 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인 이후 올해 미국 FDA로부터 cGMP승인까지 획득했다.

소재현 기자  sjh@docdocdoc.co.kr

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