신의료기술평가 제도에 대해 개선을 요구하는 목소리가 잇따르자 한국보건의료연구원(NECA)이 평가절차 축소 및 가치에 기반을 둔 새로운 신의료기술평가 제도 도입을 위해 칼을 뽑아 들었다.

이에 평가대상 여부심사 등 신의료기술평가 절차 축소는 올해 하반기, 가치기반 신의료기술평가제도는 내년부터 추진될 것으로 보인다.

NECA 신채민 신의료기술평가사업본부장은 지난 11일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2018’의 의료기기산업 전주기 시장진출 통합 설명회에서 이같이 밝혔다.

현재 신의료기술평가는 업계로부터 신청서가 접수되면 90일 이내 신의료기술평가위원회를 통해 신의료기술평가 대상여부 등을 판단하고, 이를 신청자에 통보해주도록 돼 있다. 평가대상에 선정되면 1~4차 소위원회를 통해 평가가 이뤄진다.

하지만 NECA는 앞으로 신청서 접수 후 신의료기술평가 대상여부 판단 없이 곧바로 신의료기술평가위원회에서 소위원회를 구성, 평가절차를 진행할 수 있도록 할 예정이다. 현재 시범사례를 통한 시스템 시뮬레이션 단계에 있다.

신 본부장은 “평가대상 여부에 대한 판단없이 바로 (신의료기술평가를) 진행하는 것이 더 효율적이라고 판단되면 하반기부터 도입될 수 있을 것”이라면서 “현재 3건 정도를 이같은 절차에 따라 진행하고 있다. 절차 변경으로 오히려 평가기간이 더 길어지는 등의 문제가 발생할 수도 있는 만큼 효율성을 검토하고 있다”고 전했다.

신 본부장은 첨단의료기술 등에 대한 평가 근거를 확보하기 위해 실시되는 '가치기반 신의료기술 평가'에 대해서는 2019년부터 시행될 수 있을 것으로 예상했다.

올 상반기 내 NECA의 시스템 시뮬레이션을 끝내고, 하반기 시범사업을 거쳐 2019년 본 사업에 들어갈 예정이라는 것.

신 본부장은 “희귀난치성질환과 첨단의료기술은 평가를 위한 문헌적 근거마련에 한계가 있기때문에 새로운 평가방법이 있어야 한다는 요구가 많았다”며 “가치기반 신의료기술평가는 올해 시범사업을 거쳐 2019년도에 본 사업을 추진할 계획”이라고 말했다.

가치기반 신의료기술평가 제도는 인공지능이나 3D프린팅 기반 기술 등 4차 산업혁명 시대와 맞물려 수요가 많아지는 첨단의료기기 등에 대한 평가근거를 마련하기 위해 추진된다.

신 본부장은 "가치기반이라고 해서 안전성과 유효성 평가를 하지 않는다는 것은 아니다. 이 평가를 함과 동시에 유효성에 대해 일부 근거가 부족할 때 가치를 고려해서 평가에 적용하겠다는 것"이라고 설명했다.

그러면서 그는 "이때 고려되는 가치는 환자관점의 가치다. 산업적인 가치도 아니고 보험자의 가치도 아니다"라며 "현재는 세부적으로 제도를 보완하고 전문가 자문을 받고 있는 상황"이라고 전했다.