질병관리본부가 이대목동병원 신생아 사망 관련 역학조사 결과, 신생아에게 투여된 지질영양주사제를 분주하면서 발생한 오염이 원인이라고 결론을 내렸다.

질병관리본부는 25일 이대목동병원에서 사망한 4명의 환아에 대한 역학조사 결과, 지질영양주사제(스모프리피드 Smof lipid : 경구 섭취를 잘하지 못하는 환자에게 영양을 보충하기 위한 목적의 주사제) 오염이 신생아 사망과 역학적 개연성이 있다고 밝혔다.

사망환아에게 분주해 투여된 지질영양주사제에서 사망환아에서 검출된 것과 같은 유전자형과 항생제 내성을 가진 시트로박터 프룬디 균이 검출된 만큼 지질영양제를 투여받은 환아와 사망 위험 간 연관성 및 인과성이 있는 것으로 보인다고 설명했다.

질병관리본부는 역학적 인과성과 관련해 “지질영양주사제를 투여받은 환아의 사망 위험도가 투여받지 않은 환아와 비교해 통계적으로 18배 이상 높게 나타났다”고 밝혔다.

병원체 검사와 관련해서는 “분주된 지질영양주사제에서 시트로박터 프룬디가 검출됐으며, 사망 환아 4명에서 검출된 균과 유전적 특징이 일치했다”며 “지질영양주사제 외에 다른 환경검체 일부에서도 균이 검출됐으나 사망과 관련성이 낮으며 폐기나 수거 등의 과정에서 오염되었을 것으로 추정한다”고 전했다.

질병관리본부는 “균 배양실험에서 시트로박터 프룬디 균이 일반 미생물 증식 배지보다 지질영양주사제에서 더 빠르게 성장하는 것으로 나타났다"며 "지질영양주사제가 오염될 경우 주사제 내에서 급격하게 균이 다량 증식할 수 있다”고 덧붙였다.

해당 지질영양주사제의 오염 가능한 경로는 ▲원제품의 오염 ▲주사제 투여단계 오염 ▲주사제 준비단계에서의 오염이 있을 수 있으나 이 중 원제품 오염 가능성은 없다고 밝혔다.

이와 관련 식품의약품안전처는 “최근 1년간 이대목동병원에 납품된 것과 같은 시중 유통 지질영양주사제와 수액세트 원제품에 대한 무균시험 검사결과 음성이었다”며 “스모프리피드의 오염을 의심할 수 있는 사건보고는 확인되지 않았다”고 밝혔다.

질병관리본부는 주사제 투여단계 오염 가능성 역시 낮게 봤다.

질병관리본부는 “사망 환아 4명에게 3명의 간호사가 주사제를 각각 투여했다”며 “유전자형 및 항생제 내성형이 동일한 시트로박터 프룬디 균을 3명의 간호사가 각각 시술로 동시에 감염시켰을 가능성은 낮다”고 밝혔다.

때문에 질병관리본부는 주사제 준비단계에서 오염됐을 가능성을 높게 봤다.

질병관리본부는 “사망환아 4명과 지질영양주사제에서 유전자형과 항생제 내성형이 동일한 균이 검출돼 같은 오염원과 공통된 감염경로를 가지고 있을 가능성 높다”며 “원제품과 주사제 투여단계 오염 가능성을 제외하면 지질영양주사제를 동시에 소분하는 준비단계에서 오염되었을 가능성이 높다”고 밝혔다.

한편 질병관리본부는 이와 같은 사고의 재발을 방지하기 위해 전국의료 관련감염 감시체계를 신생아 중환자실로 확대하고 신생아 중환자실에 특화된 감염관리지침 개발, 감염예방관리 교육 강화 등 감염 관리를 강화하겠다고 밝혔다.