의약품 허가 범위 내에서 안전성과 윤리적 문제가 없는 연구자임상시험은 별도 승인 없이 실시할 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 ‘연구자임상시험’을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 개정안을 지난 23일 행정예고했다.

연구자임상시험이란 임상시험자가 외부의 의뢰없이 진행하는 임상시험으로 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품이나 이미 허가·신고돼 시판중인 의약품을 대상으로 진행한다.

기존에 허가 및 신고되지 않은 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량을 확인하기 위해 독자적으로 수행하는 임상시험이다.

개정안은 연구자임상시험 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 생체이용률을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장 승인 없이도 임상시험을 할 수 있게 했다.

단, 식약처장으로부터 ‘임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(Human Research Protect Program, HRPP)’을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에만 가능하다.

하지만 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받아야 한다.

식약처는 “앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선해 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다.