식약처-복지부, 통합심사 전산시스템 구축 완료…심사단계별 진행상황도 알 수 있어

의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사 전산시스템 구축이 완료됐다.

이번 시스템 구축은 ‘의료기기 허가와 신의료기술 평가 통합운영’ 최종 단계로 기관 간 자료 공유 및 처리가 연계돼 더욱 효율적인 심사가 가능해질 전망이다.

식품의약품안전처와 보건복지부에 따르면, 이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유 ▲심사단계별 진행상황 자동알림 ▲평가별 분석데이터 제공 등의 기능이 제공된다.

그동안 전자우편을 통해 이뤄졌던 기관 간 자료 교환이 시스템에서 가능하게 됐다.

또한 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.

신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공해 민원 편의성도 높였다.

통합운영은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행돼 의료기기의 시장진입이 늦어지는 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처와 보건복지부가 공동으로 추진한 제도다.

기존에는 ‘식약처 허가→요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가’의 순서를 거쳐야 해 시장을 진입하는데 최대 1년 4개월이 걸렸다.

이를 해결하기 위해 식약처와 복지부는 1단계로 2016년 2월부터 7월까지 시범사업을 거치고, 법령정비를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있도록 기틀을 마련했다.

2단계로 통합운영 적용 범위를 확대했다. 기존 ‘의료기기-의료기술 사용목적이 완전히 동일한 경우’에 신의료기술평가를 받을 수 있었으나 ‘상관성 높은 경우’까지 확대해 보다 많은 의료기기 업체가 통합운영 제도를 활용할 수 있도록 했다.

예를 들어, 허가받은 의약품 주입 펌프의 사용목적이 ‘일반적인 자동 약물 투여’인데 신의료기술평가 시 사용목적은 ‘혈당관리 환자에게 정확하게 인슐린을 주입하는 자동목표혈당 관리기술’로 사용목적이 다를 경우 통합운영 대상이 아니었다. 하지만 위 사례와 같이 사용목적의 상관성이 높은 경우엔 통합운영 대상이다.

이처럼 통합운영 제도 실시 이후 의료기기 허가와 평가가 동시 진행되고 있다. 이로 인해 의료기기 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점도 개선됐다.

심사 기간도 크게 단축됐다. 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로 기존의 순차적인 평가절차보다 228일 줄었다.

여기에 이번 통합심사 전산시스템 구축이 완료되면서 앞으로 기관 간 자료 연계가 가능해져 효율성이 더욱 높아질 전망이다.

한편, 식약처와 복지부는 23일 오후 3시부터 한국의료기기산업협회에서 통합시스템 설명회를 개최하고 업계 궁금증을 해소할 예정이다.

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