마약류 제조생산 및 수입, 유통, 사용 등 전 과정을 전산으로 보고해야 하는 ‘마약류통합관리시스템’ 도입이 한 달 앞으로 다가왔다.

마약류 취급자는 오는 5월 18일부터 마약류통합관리시스템에 의무적으로 마약류 취급내역을 보고해야 한다.

의료용 마약류에 대한 국가적인 모니터링 체계를 구축해 피로회복주사(수면마취제), 공부 잘하는 약(각성제), 살 빼는 약(식욕억제), 데이트 강간약 (수면제, 근육이완제 등) 등의 그릇된 약물 사용과 과다처방 및 의료쇼핑 등 약물 남용을 억제, 국민건강을 보다 적극적으로 보호하기 위해 도입됐다.

새롭게 도입되는 시스템인 만큼 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 수입업체, 유통업체, 병의원 및 약국 등을 대상으로 지속적으로 주의사항을 안내하고 있다.

특히 병의원, 약국 등을 제외한 마약류 취급자는 5월 1일부터 17일까지 재고 보유량을 사전에 등록해야 하기 때문에 기간을 놓치지 않는 게 중요하다.

식약처 마약관리과 박종숙 주무관은 17일 일산 킨텍스에서 개최된 ‘국제 제약바이오의약품전’에서 열린 ‘마약류관리정책설명회’에 참석, 제약업계를 대상으로 주의할 점과 업계에서 자주 질의한 내용을 설명했다.

우선 병의원, 동물병원, 약국을 제외한 마약류 취급자는 5월 1일부터 17일까지 재고수량을 시스템에 보고해야 한다. 생산실적 기준이 아닌 현재 보유하고 있는 마약류 재고를 보고해야 한다.

병의원, 동물병원, 약국은 보유재고 등록을 하지 않고, 전산시스템이 도입된 이후 입고하는 마약류부터 전산보고가 가능하다. 단, 폐기대상 제품은 제외다.

또한 기존에 보유하고 있던 재고는 우선 소진하되, 종전에 관리하던 마약류대장에 기록해 2년 간 보유해야 한다.

박 주무관은 “재고등록 대상은 완제의약품, 제조용 원료, 시판용 제품, 보관용 검체 등으로 전체 재고를 등록하고 안정성시험 검체는 시험 전 검체만 등록하면 된다"며 "재고등록은 양수보고 형식으로 가상의 거래처를 선택해 등록할 수 있도록 할 예정이며 구체적인 사항은 관련 협회 등을 통해 안내할 예정”이라고 했다.

마약류 수량 보고 시 유통단위와 낱알단위도 구분해서 해야 한다. 마약류통합관리시스템은 수량을 유통단위와 낱개단위로 구분하고 있기 때문이다.

예를 들어 졸피뎀정 30정이 들어 있는 병포장인 제품 5병을 구매했다면 보고 시 ‘유통단위 수량 5’로 보고하면 된다. 만약 완제품 1병과 낱개 20정을 보고해야 한다면 유통단위 수량 1과 낱개단위 수량 20정으로 보고하면 된다.

임상시험에서 사용한 마약류 역시 보고해야 한다. 국내 품목허가를 위한 임상시험 목적으로 취급승인을 받은 업체 등은 해당 임상시험을 종료한 달의 다음달 10일까지 일괄적으로 사용보고를 해야 한다.

4상 임상시험 등 품목허가 이후에 실시되는 임상시험의 경우, 각 취급자가 중점관리대상의약품과 일반관리대상의약품을 구분해 취급보고하면 된다.