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신의료기술, ‘先 진입 後 평가’ 받는다…하반기 시범사업 추진복지부, 곽순헌 과장 국회 토론회서 언급…"포괄적 네거티브시스템으로의 전환, 새 정부 규제방향"
  • 곽성순 기자
  • 승인 2018.04.17 12:51
  • 최종 수정 2018.04.17 12:59
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보건복지부가 올 하반기 신의료기술의 시장 '선 진입 후 평가' 제도 도입을 위한 시범사업을 추진한다. 신의료기술이 근거 창출의 기회도 얻지 못한 채 사장되는 상황을 근절하겠다는 것이다. 올해 시범사업 후 내년에는 본사업을 도입하겠다는 입장이다.

복지부 의료자원정책과 곽순헌 과장은 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 17일 오전 국회에서 열린 ‘신의료기술평가제도 발전 방안 모색을 위한 정책 토론회’에 참석해 이같이 밝혔다.

곽 과장은 “첨단의료기술 등 신의료기술의 경우 문헌검토 외 가치성을 고려한 별도 평가체계를 마련하겠다는 내용은 이미 지난해 말 총리실 주재로 발표된 바 있다”며 “그동안 보건의료연구원에서 연구용역과 실행방안을 마련해 왔다. 한국보건의료연구원에서 준비가 되는대로 (신의료기술의 시장 선 진입 후 평가에 대한) 시범사업을 하반기에 하고 내년에 본사업 시작을 하겠다”고 밝혔다.

곽 과장은 “선 시장 진입 후 평가하는 포괄적 네거티브시스템으로의 전환이 새 정부가 생각하는 규제 방향”이라며 “신의료기술평가제도 개선 역시 이 방향에 따라 준비 중”이라고 덧붙였다.

곽 과장은 이외에도 “제한적 의료기술의 경우 지금도 정부에서 연구비를 지원해 임상근거를 쌓게 하고 있지만 부족하다”며 “정부 지원을 늘릴 수 있도록 예산작업을 할 것”이라고 말했다.

곽 과장은 체외진단의료기기와 관련해서도 “신의료기술평가제도 개선을 포함한 신사업분야 규제 변화 방안에 알맞게 체외진단의료기기 부분도 획기적인 제도를 마련 중이며 별도 발표할 것”이라고 언급했다.

하지만 이날 토론에서는 신의료기술의 '시장 선 진입 후 평가'에 대해 의견이 엇갈렸다.

과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 신의료기술의 시장 진입 장벽을 낮추고 진입 후 평가하는 방안이 필요하다며 긍정적인 입장을 밝혔다.

이 단장은 “시장 진입 단계에서 신의료기술에 대한 위험성과 안전성을 모두 평가하는 것은 어렵다”며 “현재 전세계적으로도 시장 진입 후 생기는 안전성과 유효성 평가의 중요성이 강조되고 있다”고 말했다.

이 단장은 “우리는 시장진입 전 신의료기술평가에 너무 많은 노력을 쏟고 있다”며 “시장 진입 후 평가를 강화하는 방향으로 전환해야 한다”고 덧붙였다.

특히 이 단장은 “시장 진입 후 평가시스템이 도입되면 기업입장에서 시장 진입에 대한 부담은 줄어들지만 지속적인 자율점검을 해야 한다는 부담이 생긴다”며 “(시장 진입 후 평가제도가) 산업적 가치 뿐만 아니라 국민안전도 잡게 될 것”이라고 강조했다.

한국의료기기산업협회 보험위원회 정정지 고문은 “모든 신의료기술을 시장에 선 진입시킬 수는 없지만, 시장에서 근거를 창출한 후 예비급여 등에 포함되는 절차가 필요하다”고 밝혔다.

정 고문은 “신의료기술을 적용한 제품이 시장에 나가서 문제가 되면, 제품이 문제가 아니라 회사의 사활을 걸어야 한다”며 “(회사가 문제있는 제품을) 쉽게 시장에 내보내지 않을 것”이라고 덧붙였다.

반면 의료계를 대표해 참석한 중앙의대 김재규 교수는 '신의료기술의 시장 선 진입 후 평가'는 신중해야 한다며 부정적인 의견을 피력했다.

김 교수는 “시장에 선 진입해야 할 신의료기술과 그렇지 않은 기술을 잘 나눠야 하는데, 이에 대한 합의가 필요하다”며 “이런 합의를 통해 엄격한 심사가 필요한 기술에는 엄격한 심사기준을 적용해야 한다”고 말했다.

김 교수는 “신의료기술에 대한 무조건적인 선 시장 진입 후 평가는 임상현장에서 받아들이기 힘들 것"이라면서 "디테일한 부분을 잘 결정해줘야 한다”고 덧붙였다.

건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장 역시 부정적 입장을 밝혔다.

장 실장은 “(문재인 케어에 따른) 예비급여 확대에 따라 기존 신의료기술에 대한 재평가와 사후관리에 역점을 둬야 한는 부분에는 동의한다”며 “하지만 신의료기술의 선 시장 진입 후 평가에 대해서는 우려도 있다”고 말했다.

장 실장은 “(일단 시장에 진입하면) 후 평가 후 퇴출까지 기준이 명확하지 않기 때문에 어려움이 있다”며 “이 외 (시장에 진입한 신의료기술에 대한) 안전성, 유효성 입증 책임이 누구에게 있느냐도 문제가 될 것”이라고 덧붙였다.

곽성순 기자  kss@docdocdoc.co.kr

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