인체의 손상된 세포나 조직, 장기를 대체하는 ‘바이오 인공장기 기술’ 시장을 선점하기 위해 조건부 허가제도 등 규제 개선이 필요하다는 주장이 나왔다.

바이오 인공장기는 향후 세포배양 및 면역 거부 반응 극복, 3D 바이오프린팅 등 기술 발전에 따라 일정한 형태와 고유한 기능을 가진 고형장기(실질기관) 수준의 제작·이식이 가능해질 것으로 예상되고 있다.

한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 최근 과학기술정보통신부에 제출한 ‘2017 기술영향평가 보고서(바이오 인공장기 기술, 연구책임자: 안지현 부연구위)’을 통해 시장 선점을 위해 정부차원에서 다양한 지원을 비롯, 선제적인 규제 개선이 필요하다고 분석했다.

특히 규제 개선에 있어선 기술의 조기 시장 진입을 위해 조건부 허가 등의 제도를 적극 활용해야 한다고 했다.

KISTEP은 "제도·규제를 마련할 때는 안전성 뿐 아니라 환자들의 편익과 혜택에 대한 고려도 필요하다"면서 "바이오 인공장기 제품에 대해 조건부 허가를 확대 적용한다면, 바이오 인공장기 상용화를 촉진시킬 수 있을 뿐 아니라 환자들의 의료 혜택을 확대하는 효과도 기대할 수 있다"고 했다.

미국에서 개발된 인공심장인 하트메이트Ⅱ가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 임상 데이터를 구축하고 있는 반면, 한국인공센터에서 개발한 최소형 인공심장인 KH-VAD는 비임상 단계에 머물고 있다는 것이 관련 사례로 제시됐다.

KISTEP은 "식품의약품안전처 승인이 있을 때만 사용할 수 있는 전자기기 인공장기의 경우, 현재 승인된 것은 신장 투석기와 수술에 사용되는 체외기 뿐이다"라면서 "그러나 전자기기 인공장기에 속하는 인공심장의 경우, 미국에서 개발된 하트메이트Ⅱ는 다양한 수술사례를 샇고 있는데 KH-VAD는 그렇지 않다"고 했다.

KISTEP은 또 "기업들이 막대한 비임상 및 임상시험 비용, 기술의 부작용 등 기술개발의 어려움을 극복하고 제품 개발 및 상용화에 참여하도록 하는 제도적 장치가 있어야 한다"며 "규제를 효율적으로 운영하기 위해 현장 의견을 상시수렴하는 채널을 구축해야 한다. 규제 맵 구성 등을 통해 규제개선 상황도 종합점검할 수 있는 체계도 필요하다"고 봤다.

한편 바이오 인공장기는 이종장기(조직 및 장기를 대체하기 위해 동물의 조직 및 장기를 개발하고인간 체내에 이식), 세포 기반 인공장기(세포 및 생체재료 등을 이용해 생체 조직및 장기를 개발·대체), 전자기기 인공장기(바이오 및 기계･전자 기술을 융합하여 조직 및 장기를 대체하기위해 인공적으로 만든 기계장치) 등으로 구분된다.