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한미약품, 폐암치료제 ‘올리타’ 개발 중단식약처에 개발 중단계획서 제출…식약처, 4월말까지 타당성 검토
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.04.13 08:00
  • 최종 수정 2018.04.13 08:00
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한미약품이 개발한 폐암치료제 올리타정(성분명 올무티닙) 개발이 중단될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 한미약품이 폐암표적치료제 올리타정 200mg과 400mg 개발 중단계획서를 제출했다고 13일 밝혔다.

한미약품이 개발한 폐암표적치료제 올리타정

한미약품은 지난 12일 ▲해외 제약사와 기술이전 계약 해지 ▲동일 효능의 다른 의약품(제품명 한국아스트라제테카 타그리소)의 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 개발중단 계획서를 제출했다.

이에 따라 식약처는 올리타정을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 4월 말까지 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보에 대한 타당성을 검토할 예정이다.

특히 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획을 중점적으로 검토할 방침이다.

식약처는 “환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정"이라며, "향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자들의 치료에 차질이 없도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 올리타는 국내에서 처음 개발된 표적항암제로 주목받았다.

지난 2016년 5월 13일 기존 폐암 표적치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에게 사용할 수 있다는 적응증을 획득했다.

기존 폐암치료제로는 더이상 치료할 수 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속심사·허가됐다.

신속심사·허가제도는 2상 임상시험 자료로 심사 후 우선 허가하되, 이후 3상 임상시험자료, 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등의 자료를 제출하는 것을 말한다. 이는 미국, 유럽, 일본 등에서도 운영 중이다.

올리타는 신속심사·허가를 통해 개발 기간이 약 2년 단축됐으며, 2015년에는 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정되기도 했다.

또한 베링거인겔하임, 중국 자이랩 등과 라이선스 계약을 체결하며 국산 신약의 글로벌 성공 가능성을 보일 것으로 큰 기대를 받았다.

하지만 임상시험 중에 3건의 중증 피부이상반응이 발생했고, 일부 환자가 사망하는 일이 일어나며 한 차례 위기를 맞았다. 여기에 사망 사례 보고가 누락되고, 베링거인겔하임과 체결한 계약 해지 및 해당 정보를 이용한 내부자의 주식 거래 등으로 논란이 일기도 했다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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