위암 및 두경부암 치료에 쓰이는 항암제 티에스원캡슐(성분명 테가푸르/기메라실/오테라실칼륨)등 3품목 사용상 주의사항에 ‘B형 간염 재발’이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 12일 티에스원캡슐(제일약품), 테고캡슐20과 테고캡슐25(명문제약) 세 품목의 사용상 주의사항 변경안을 공고했다. 의견이 있는 경우 27일까지 식약처에 근거 및 사유 등을 제출하면 된다.

이번 허가사항 변경안이 마련된 것은 유럽 집행위원회(EC)가 해당 성분제제에 대해 B형 간염 재발 안전성 정보를 추가한 데 따른 것이다.

사용상 주의사항 중 ‘경고’ 항목에 ‘B형 간염 바이러스 보유자 및 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화됨으로써 간염이 나타날 수 있다.

따라서 이 약 투여에 앞서 간염 바이러스의 감염 여부를 확인한다’는 내용이 추가된다.

또한 ‘B형 간염 바이러스 보유자 및 과거감염자는 이 약의 투여 기간 동안 지속적으로 간 기능 검사와 간염 바이러스 마커의 모니터링을 하는 등 B형 간염 바이러스 재활성화의 징후와 증상의 발현에 주의한다’는 내용도 신설된다.

지난해에는 각막윤부줄기세포결핍 등 빈도불명의 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 추가된 바 있다.

해당 약물은 테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨을 주성분으로 하는 항암제다. 세 가지 성분의 ‘Triple Anti-Cancer Effect’를 발현하며 테가푸르는 항종양, 기메라실은 항종양 효과 증가, 오테라실은 항종양 효과 보존 및 위장관계 독성 감소 효과가 있는 것으로 알려져 있다.

적응증은 ▲진행성, 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법 ▲진행성 및 재발성 두경부암 ▲국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 효과를 보인다.