식품의약품안전처가 사우디아라비아와 의료기기분야 협력을 강화하기 위한 논의를 실시한다.

식약처는 22일 사우디아라비아 의료기기분야 규제당국자인 나지 알오스마니(Nazeeh AlOthmany) 식약청 부청장, 압둘라살렘알도뱁(Abdullah Salem Al-Dobaib) 국장, 엣삼 엠.알모한디스(Essam M. Al Mohandis) 국장이 참석하는 협력회의를 개최한다.

주요 내용은 ▲우리나라 규제 소개 ▲한·사우디 간 업무 협력 논의 ▲우리나라 의료기기 제도 교육 등이다.

이번 회의는 지난해 11월 히샴 알자데이(Hishan S. Aljadhey) 사우디아라비아 식약청장이 식약처를 직접 방문해 실시한 ‘식·의약 협력 강화 회의’ 후속조치다.

사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drugs Authority, SFDA)은 사우디아라비아의 식품·의약품·의료기기를 관리하는 기관이며, 식약청장과 각 분야별 부청장으로 구성돼 있다.

회의 주요 의제로 국내에서 허가된 의료기기가 사우디아라비아에서 별도 허가 자료 제출 없이 유통·판매될 수 있도록 허가 절차 간소화 방안을 논의한다.

현재 사우디아라비아에서 의료기기 허가를 받아 판매하기 위해서는 미국·유럽·일본·캐나다·호주 중 하나 이상의 국가에서 허가·승인 받은 서류를 제출해야 한다.

또한 사우디아라비아 규제당국자들에게 한국 의료기기제도를 소개한다. 한국 의료기기 인·허가 절차, 품질관리(GMP) 체계, 임상시험 수준, 안전성 모니터링 시스템 등을 공유할 예정이다.

사우디아라비아 의료기기 시장 규모는 2014년 21억 달러로 세계 24위 규모다. 연평균 9.2%씩 급성장하고 있으며, 올해에는 30억 달러가 될 것으로 전망하고 있다.

우리나라의 사우디아라비아 의료기기 수출 규모는 2011년 1,600만달러에서 2016년 3,300만달러다.

한편, 협력회의 이후에는 의료기기 제조·품질관리 수준을 직접 살펴보기 위하여 의료기기 시험검사기관과 국내 의료기기 제조업체인 이루다 현장방문도 실시할 예정이다.