추적관리대상 의료기기의 기록작성이 세분화된다.

추적관리대상 의료기기의 ·수입·판매·임대 현황을 명확히 파악하기 위해 제조번호 작성 시 로트번호, 시리얼번호 등으로 구분하도록 했다.

로트번호는 제조단위 중 하나로 생산자가 동일한 조건에서 제조하거나 조립해 동일한 특성을 갖는 제품군을 묶은 것이다. 시리얼번호는 제품 하나 당 부여된 고유번호다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 '추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정'을 일부개정해 13일 고시했다.

추적관리대상 의료기기란 이식형인공심장박동기, 인공심장판막 등 인체에 이식해 사용하는 것으로 문제가 발생할 경우 빠른 대처가 필요하다. 식약처는 추적관리대상 의료기기를 정해 관리하고 있으며, 해당 의료기기를 사용하는 환자를 추적할 수 있도록 관련기록을 관리하도록 돼 있다.

이번 규정 개정은 추적관리대상 의료기기를 보다 면밀하게 관리하기 위해 제조번호로만 관리하던 것을 로트번호와 시리얼번호로 구분할 수 있도록 관련 서식을 변경한 것이다.