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임상시험용 의료기기, 치료목적 사용은 '임상시험계획 승인 후' 부터식약처, 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자에게 사용가능한 시점 구체화
  • 이혜선 기자
  • 승인 2018.02.13 06:00
  • 최종 수정 2018.02.13 06:00
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생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자에게 치료목적으로 임상시험용 의료기기를 사용할 수 있는 시점이 명확해진다.

식품의약품안전처는 임상시험용 의료기기의 치료목적 사용시점을 명확히 한 '의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정' 일부 개정고시안을 지난 12일 홈페이지에 행정예고했다.

이번 개정안은 기존에 모호했던 임상시험용 의료기기의 사용시점을 구체화해 사용상 오류를 방지하기 위해 마련됐다.

'임상시험용 의료기기의 치료목적 사용'이란 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위해 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 의미한다.

원칙적으로 임상시험을 위해 제작되거나 수입된 의료기기는 임상시험 외의 용도로 사용할 수 없다.

하지만 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자에게 치료목적으로 사용할 수 있도록 예외를 두는 것이 치료목적 사용이다. 의약품에도 같은 규정이 있다.

기존 규정에서는 임상시험용 의료기기를 치료목적으로 환자에게 사용할 수 있다는 내용은 있었지만 정확히 어느 단계부터 사용가능한지는 명시돼 있지 않았다.

기존 규정을 살펴보면 '임상시험용 의료기기의 치료목적 사용이란 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위해 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것'이라고 정의돼 있다.

중대한 질환을 가진 환자에게 사용할 수는 있지만 구체적인 사용시점은 알 수 없는 문구다.

이처럼 모호했던 규정은 '임상시험계획을 승인받은 후'로 변경돼 사용 가능한 시점이 명확해질 전망이다.

개정되는 규정안에 따르면 '임상시험용 의료기기의 치료목적 사용이란 의료기기법 제10조제1항에 따른 임상시험계획 승인을 받은 후, 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위해 임상시험용 의료기기를 인도적 차원에서 사용하는 것을 말한다'로 보다 구체화된다.

식약처는 해당 규정안에 대해 관련 단체 등 의견을 수렴한 후 개정안을 고시할 방침이다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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