5월부터 마약류 통합관리시스템 시행…수액세트 및 주사기 등 품질관리도 강화

식품의약품안전처가 의약품·의료기기 분야 안전관리 강화에 나선다.

식약처는 24일 필수의약품 지정과 백신 자급화를 추진해 공공성을 강화하고, 첨단 의약품 등 허가심사 절차를 개선해 혁신 규제생태계를 조성하겠다고 밝혔다.

신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적인 공급방안을 마련할 계획이다.

지난 2017년 위탁제조한 필수의약품은 한센병 치료제 등 2건이며, 2018년에는 항암제 등 3건을 위탁제조할 방침이다.

또한 오는 2022년까지 총 22종의 백신을 국내에서 자체생산하도록 해 백신자급화율 80% 목표를 달성할 계획이다.

올해는 마약류 관리와 마약류 중독자에 대한 재활교육도 강화한다.

우선 마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과를 높이는 방안을 추진한다.

의료제품 안전관리 선진화를 위한 시스템도 마련한다.

오는 5월 18일부터 시행되는 마약류 취급보고제도를 통해 의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화해 실시간 감시체계를 만들 예정이다.

‘마약류 통합관리시스템’을 도입, 국가 마약류 빅데이터를 활용해 상시 모니터링 체계를 구축하는 것은 물론 과학적인 감시체계를 도입한다.

또한 의약품 허가심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고, 안전정보 제공이 가능하도록 2월부터 ‘의약품 통합정보시스템’도 구축한다.

약국에는 오는 12월까지 부적합 제품에 대한 신속한 회수를 위해 ‘위해 의약품 차단 시스템’ 설치 의무화를 추진할 계획이다.

의료기기는 ‘의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템’을 구축하고 8월부터 시범적용할 방침이다. 시범사업이 완료된 후 2019년부터 2022년까지 위해가능성이 가장 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화를 추진한다.

지난해 벌레 등 이물질 혼입으로 문제가 됐던 주사기와 수액세트의 경우, 해외 제조소 관리를 강화해 재발을 방지할 계획이다.

또한 인체 접촉 의료기기의 위해물질 관리도 강화한다. 우선 그동안 수액세트 사용을 제한했던 ‘프탈레이트’ 성분은 오는 6월부터 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 사용제한 범위가 확대된다.

프탈레이트는 플라스틱을 부드럽게 하기 위해 사용하는 화학첨가제로서 현재 식품용기나 어린이용 제품에서는 사용을 제한하고 있다.

7월부터는 의료기기기 무료체험방 허위·과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개 품목이 확대된다. 2017년에는 개인용 온열기, 의료용 레이저조사기 등 3개 품목의 가격을 공개했는데 2018년에는 6개품목으로 늘릴 방침이다.

‘체외진단의료기기법’도 제정한다. 체외진단용 의료기기는 일반의료기기와 다른 특성을 갖기 때문에 별도의 관리규정이 필요해 12월까지 법제정을 추진할 계획이다.

또한 10월에는 일반의약품 용기·포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입도 추진한다.

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