올해 바이오의약품 및 AI의료기기 등 첨단 제품의 인허가에 걸리는 시간이 단축될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 23일 국무총리실 업무보고에서 첨단제품의 맞춤형 기술지원을 통해 ‘혁신 규제생태계’를 조성하겠다고 밝혔다. 첨단 제품을 제때 출시해 환자의 치료기회를 확대하고, 국내 기업의 글로벌 진출을 촉진하겠다는 복안이다.

이를 위해 식약처는 우선 환자 치료에 필요한 첨단 의약품·신기술 의료기기 신속 제품화를 위해 새로운 인허가 심사체계를 구축하겠다고 설명했다.

대상은 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기다. 이들 제품은 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템을 제도화 할 방침으로, 식약처는 오는 12월 ‘첨단바이오의약품법’ 및 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법' 제정을 추진한다.

또한 여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 운영하고, 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제도를 도입하기로 했다.

경미한 변경허가 사항은 제조사 책임 하에 자율적인 관리가 가능하도록 할 방침이다.

또한 11월부터는 신속한 의료기기 허가·심사를 위해 신의료기술평가(보건의료연구원)와 건강보험(심사평가원) 관련 정보를 연계하고 통합 심사도 가능하게 할 예정이다.

국내 기업 제품의 해외진출을 위한 국제 협력도 강화한다.

식약처는 바이오의약품 수출 지원을 위해 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 6월에 개최할 계획이며, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재 지속 추진할 방침이다.

유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출하는 경우 수출국 규제당국이 발행하는 서면확인서 제출이 면제되기 때문에 국내 원료의약품 기업들의 해외 진출이 보다 용이해진다.