식품의약품안전처가 올해 ‘케미포비아(chemifobia)’ 화학물질에 대한 불안감을 해소하는데 주력한다.

식약처는 23일 열린 국무총리 업무보고에서 안전관리 정책으로 ▲먹거리 안전관리 철저 ▲생활 속 불안요인 사전예방 ▲온라인 불법판매 차단 ▲긴급 위기대응체계 구축 및 운영 등을 실시하겠다고 밝혔다.

우선 지난해 살충제 계란 파동, 생리대 유해물질 검출 등 문제를 겪은 만큼 이에 대한 예방을 확실히 하겠다는 의지다.

농산물의 경우 기준이 없는 농약은 불검출수준 0.01ppm 이하로 엄격히 관리하며, 축수산물은 생산단계 혼입 가능한 농약, 항생제 등 잔류물질을 체계적으로 관리한다.

다소비 식품인 가정용 계란, 수입김치, 닭고기 등에 대한 관리도 철저히 한다. 가정용 계란은 세척 및 잔류물질 검사 후 유통하도록 하고, 잔류기준 위반 농가 검사를 강화하고 신속한 출입조사 및 출하중지 조치를 내릴 계획이다.

수입 김치나 닭고기는 현지 실사를 확대하고 위해식품은 통관보류 조치를 실시한다.

식중독 제로화에도 도전한다. 오는 2월 열리는 평창올림픽에서 철저한 사전점검으로 식중독 없는 대회를 진행하고, 식재료 업체와 학교급식소를 집중 점검해 올해 식중독환자를 20% 감축할 계획이다.

특히 식중독 유발 가능성이 높은 5~8월에 1일 2식 이상을 실시하는 학교를 대상으로 비가열 채소, 김치 등을 중점 관리할 방침이다.

일상에서 많이 섭취하거나 접촉하는 벤조피렌 등 유해물질 잠재위해요인을 선제 분석한다.

발암물질 490여종에 대해 우선 분석을 추진하며 섭취경로 및 제품특성을 종합적으로 고려해 위해평가결과도 공개할 방침이다.

또한 기준규격 설정 및 사용제한 조치 등을 할 수 있도록 ‘인체적용제품 위해평가법’ 제정을 추진한다.

위생용품과 화장품 및 의약외품 안전관리도 강화한다.

공산품인 화장지, 1회용 기저귀를 위생용품에 포함해 형광물질, 보존제 사용을 관리할 예정이다. 또한 흑채와 제모왁스를 화장품으로 지정해 보존제 및 색소 등 원료관리도 강화한다.

미세먼지 차단을 위해 사용하는 마스크의 품질확보와 포름알데히드 등 유해성분 관리도 강화할 방침이다.

지난해 생리대 유해물질 검출 논란이 있었던 만큼 ‘여성건강 안심 프로젝트’도 추진한다.

우선 2017년 12월부터 환경부, 질병관리본부, 식약처 합동으로 생리대 공동 역학조사를 실시 중이며, 전체 성분 표시제를 시행할 예정이다. 또한 공산품인 1회용 팬티라이너는 위생용품으로 관리하게 되며, 여성청결제 등 여성전용제품 1,000품목에 대해 특별 점검을 실시한다.

임신수유제품에 대한 관리도 강화된다. 비타민 강화 영양식 등 임신수유부 식품에 HACCP적용을 확대하고, 임신 및 수유 중 사용하는 의약품과 의료기기에 대한 안전사용 정보도 제공하기로 했다.

의약품·의료기기, 안전관리 ‘강화’…허가심사 ‘신속’

지난해 벌레 등 이물질이 혼입된 수액세트 및 주사기가 발견된 만큼 식약처는 올해 의료기기 품질관리에 만전을 기할 방침이다.

우선 벌레 등이 검출된 주사기 및 수액세트 제조시설 우수제조기준(GMP)준수여부도 상시점검하며 주사기·수액세트 해외 제조소 관리도 강화한다.

또한 수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 오는 6월까지 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대할 방침이다.

의약품안전관리도 강화한다. 특히 온라인 상에서 이뤄지는 불법행위 감시 기능을 대폭 강화한다.

우선 졸피뎀 등 의약품 불법판매, 허위 및 과대광고, 식용금지 해외직구 식품 등 불법판매 모니터링을 강화하고, 불법판매가 적발될 경우 온라인업체에 직접 사이트 차단을 요청할 예정이다. 식약처는 온라인업체에 직접 차단을 요청하면 사이트 차단에 걸리는 기간이 기존 30일에서 5일로 대폭 줄어들 것으로 기대하고 있다.

불법 해외직구의 경우도 사이트를 신속 차단해 통관을 차단할 방침이다. 불법제품으로 판명되면 즉시 제품을 회수해 폐기할 예정이다.

또한 네이버, 카카오, 위메프 등 온라인 업체와 업무협약을 확대해 공동대응을 실시할 예정이다. 온라인에서 불법 판매되는 의약품 관리를 강화하고, 허위과대광고 역시 철저히 감시할 방침이다.

결핵치료제 등 국가필수의약품 지정 및 공급지원도 확대한다.

지난해 211개였던 국가필수의약품을 올해 300개, 2020년까지 500개로 늘릴 계획이다. 또한 루게릭병 치료제 등 희귀의약품 인허가 절차 개선을 통해 개발을 지원한다.

백신자급화를 위한 기술지원도 실시한다. 소아마비백신 등 국내 자급이 시급한 백신의 제품화 기술을 지원해 2020년까지 총 20종, 2022년까지 총 22종의 백신을 자급화 해 백신자급화율을 80%까지 끌어올릴 계획이다.

A형간염 등 주요백신 28종에 대해서도 수급현황 모니터링 및 신속허가심사를 지원한다. 이를 위해 식약처와 질병관리본부 간에 ‘백신관리협의체’도 운영하기로 했다.

또한 의약품 부작용 피해구제 제도를 불가피한 비급여 치료까지 확대하는 방안도 추진한다.

4차 산업혁명에 대비해 첨단바이오의약품 등 심사체계도 개선한다.

자료를 제출·신청하는대로 제품 개발 단계별 신속심사를 실시하며, ICT 및 첨단바이오·의료기기 등 융복합 제품에 대해 전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 구성해 신속히 심사하기로 했다.

세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템을 오는 12월까지 제도화할 방침이다.

보다 원활한 제도 운영을 위해 ‘첨단바이오의약품법’ 및 ‘첨단의료기기 개발 촉진법’ 제정도 추진한다.

의료기기의 경우, 신속한 허가를 위해 식약처(허가), 복지부(신의료기술 평가), 심평원(건강보험)간 정보를 연계해 통합심사를 실시한다. 또한 사물인터넷, 유전자가위 등 혁신기술이 반영된 첨단제품 심사의 예측가능성을 높이기 위해 가이드라인을 마련해 제공할 예정이다.

국내 백신 및 바이오시밀러 업체에 대한 WHO 품질인증(PQ)기술을 지원하며, 의약품 전단계에 걸친 정보를 연계하는 ‘의약품 통합 정보 시스템’ 구축을 추진한다. 또한 허가심사정보 빅데이터를 업계에 제공해 신제품 개발을 지원할 방침이다.