한국룬드벡의 주요우울장애 치료제 브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)가 소아청소년을 대상으로 3상 임상시험을 실시한다.

식품의약품안전처가 최근 승인한 브린텔릭스 3상임상시험계획서에 따르면 주요 우울장애가 있는 만 12세에서 만 17세의 소아청소년 환자 12명을 대상으로 브린텔릭스 5mg, 10mg, 15mg, 20mg 임상이 국내에서 진행될 예정이다.

이번 임상시험은 글로벌 임상시험으로 만성우울장애인 12~17세 소아환자에게 중재, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 활성대조(플루옥세틴), 고정용량 임상시험이다.

브린텔릭스는 룬드벡과 다케다가 공동으로 개발한 다중작용기전의 항우울제로 지난 2015년 국내 출시됐다.

기존 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)는 세로토닌 단독 혹은 세로토닌+노르에피네프린에 작용해 항우울 효과를 나타낸다.

브린텔릭스는 기존 항우울제와 달리 세로토닌 수용체를 직접 조절하고 세로토닌 재흡수를 억제해 항우울 효과를 보인다.

또한 다양한 신경전달물질 활성을 증가시켜 뇌 속 신경전달물질 균형을 맞추며 기존 항우울제에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 효과적이다. 기존 항우울제 주요 부작용인 성기능장애, 체중증가, 수면장애 등도 개선했다.

브린텔릭스는 전 세계 9,500명 이상 환자를 대상으로 진행한 임상시험을 통해 항우울효과를 입증했으며, 주요우울장애 환자의 인지기능증상 개선에 효과를 보인 것으로 나타났다.

룬드벡 측은 성인 ADHD 및 인지기능장애 개선 적응증을 추가하기 위한 임상시험을 실시했으나 지난 2016년 미국 FDA로부터 적응증 추가승인을 받는데는 실패한 바 있다.

한편 국내에서는 2017년 1월 1일부터 치매 등 일부 신경계 질환에 SSRI 항우울제를 60일 이상 장기 투약할 수 있도록 급여기준을 변경하면서 브린텔릭스 처방도 늘어났다.

유비스트 기준으로 2017년 브린텔릭스 처방 추정액은 약 14억원대다.