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셀트리온·삼성·녹십자·대웅, 올해 美 공략 성과 나올까바이오시밀러·보툴리눔톡신 등 허가 기대
  • 소재현 기자
  • 승인 2018.01.13 06:00
  • 최종 수정 2018.01.13 06:00
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새해 세계 최대 의약품 시장인 미국 공략을 위한 국내 제약사들의 도전이 성과로 이어질지 주목된다.

먼저 셀트리온은 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 매출이 꾸준히 증가하고 있는 것으로 알려졌다.

이러한 호조에 힘입어 셀트리온은 후속 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마'도 미국 시장 진출을 준비 중이다.

셀트리온은 작년 4월 트룩시마, 작년 5월 허쥬마의 품목 허가를 각각 신청했고 이르면 올해 중순쯤 허가가 이뤄질 것으로 보인다.

트룩시마의 오리지널 제품은 세계에서 연간 약 8조원 매출을 올리는 '리툭산', 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.

이 두 바이오시밀러의 미국내 파트너사는 이스라엘계열의 최대 제네릭 회사 테바가 맡는다. 램시마는 화이자가 판매 중이다.

삼성바이오에피스는 지난해 10월 미국 FDA에 항암제 바이오시밀러 '온트루잔트(유럽 판매명)'의 판매 허가를 신청했다. 온트루잔트의 오리지널 제품은 허셉틴이다.

미 FDA가 작년 12월 온트루잔트 심사에 착수해, 빠르면 올해 허가가 기대되고 있다.

온트루잔트가 허가되면 삼성바이오에피스는 렌플렉시스에 이은 두번째 제품을 미국에 선보이게 된다.

녹십자는 미 FDA로부터 자료 보완 요청을 받은 면역결핍증 치료제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 추가 자료 제출을 올해 마무리한다는 전략이다.

IVIG-SN은 지난 2016년 미 FDA의 예비심사를 통과했지만 최종 검토과정에서 제조 환경변화에 따른 품질 등 변수자료 등을 추가 요청 받았다.

녹십자는 자료 제출을 앞두고 미 FDA와 일정을 조율 중이며, 빠르면 올해 허가를 기대하고 있다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'는 올해 6월 이후 허가가 날 것이란 전망이 나온다.

대웅제약은 작년 7월 미국 파트너 에볼루스를 통해 나보타의 허가신청을 완료했다.

소재현 기자  sjh@docdocdoc.co.kr

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