자양강장변질제 '스모프리피드 20%주'가 이대목동병원에서 사망한 신생아들의 사망원인으로 언급되자, 식품의약품안전처가 가능성이 낮다는 취지의 해명을 내놨다.

연합뉴스는 지난 12일 이대목동병원에서 사망한 신생아들에게 투여된 스모프리피드 20%주는 미국FDA에서 미숙아 사망위험을 경고한 약물이라고 보도하며, 국내 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 해당 내용이 빠져있어 국내 의료진이 이를 숙지하지 못하고 처방했을 가능성을 제기했다.

이에 식약처는 곧바로 해명자료를 통해 신생아 사망과 스모프리피드 약물 이상반응과는 관련이 없다고 했다.

식약처는 "식약처, 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질병관리본부의 검사결과상 Citrobacter frenundii 감염(패혈증)이 원인인 것으로 추정하고 있다"며 "영양요법을 필요로 하는 환자에게 사용하는 스모프리피드 20%주 약물 이상반응과는 관련 없다"고 밝혔다.

식약처에 따르면, 미국 FDA는 해당제품의 사용시 주의할 사항을 담은 ‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐으며, 부검 시 폐혈관에서 지방이 축적되었다’고 기술하고 있다.

그러나 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다는 게 식약처 설명이다.

또한 스모프리피드 20% 주가 허가된 2006년부터 2018년 1월 현재까지 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다고 덧붙였다.

식약처는 "유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며, ‘제품투여에 따른 사망 보고’ 등 경고 내용을 담고 있지 않다"고 강조했다.

식약처는 제품설명서에 ‘미숙아에서 사망보고’ 등을 추가 반영할지는 전문가 검토를 진행하겠다고 밝혔다.