올해 국내 기업이 개발한 AI(인공지능) 의료기기가 탄생할지 관심이 쏠리고 있다.

AI 의료기기는 환자의 진료기록, 생체측정정보, 의료영상 등 환자로부터 수집된 의료정보를 분석, 진단 및 예측하는 제품을 일컫는다.

수집된 의료정보를 ▲분석하고 질병의 진단 및 치료에 적용되는 정보(특정부위에 대한 정량적 수치)를 제공하거나 ▲질병의 유무, 상태 등에 대한 가능성 정도를 자동으로 진단하거나 예측해 의료진에게 제공한다.

현재 국내에서 AI 기술이 적용된 의료기기로 상용화를 앞둔 곳은 총 4곳이다.

제이엘케이인스펙션, 뷰노, 루닛, 실리콘사피엔스가 의료기기 품목허가를 받기 위해 임상시험을 진행 중이다.

제이엘케이인스펙션과 뷰노는 2017년 9월, 루닛과 실리콘사피엔스는 같은 해 10월 각각 임상시험계획서를 승인받았다.

이들 기업은 임상시험을 통해 MRI 또는 CT, X-ray 영상이미지를 기반으로 한 인공지능 진단 알고리즘을 검증하고 있다.

제이엘케이인스펙션은 MRI를 기반으로 뇌경색 진단(의료영상분석장치 소프트웨어), 뷰노는 골 X-ray 영상 기반의 골연령 측정(의료영상분석장치 소프트웨어), 루닛은 흉부 X-ray를 이용한 폐 결절 진단(의료영상검출보조 소프트웨어), 실리콘사피엔스는 관상동맥 CT 영상을 기반으로 관상동맥 예측 시스템(의료영상진단보조장치 소프트웨어)을 개발 중이다.

제이엘케이인스펙션이 개발 중인 인공지능 기반 뇌경색 진단 소프트웨어는 의료진에게 뇌경색 원인을 분석한 정보를 제공하는 것을 목표로 한다. 환자 개개인에 맞는 진단과 적절한 처방이 가능하도록 하겠다는 게 회사 측이 밝힌 내용이다. 동국대일산병원, 분당서울대병원에서 연구가 진행되고 있다.

뷰노는 성장기 아이들의 뼈 나이를 측정하는 ‘VUNOmed-BoneAge’ 임상시험을 진행 중이다. 고려대병원에서 성장기 남녀를 대상으로 X-ray 영상 기반으로 골연령 측정의 정확도를 평가하고 있다. 골연령 측정의 경우 대학병원에서는 많이 실시하지만 개원가에서는 잘 실시하지 못하는 분야다.

뷰노는 대학병원의 골연령 측정 데이터를 학습한 ‘VUNOmed-BoneAge’ 를 개원가에 제공하자는 취지로 개발 중이며, 이밖에 폐 질환 조기 진단 기술도 개발 중이다.

루닛은 ‘Lunit sight for Chest Radiography’라는 의료영상검출보조 소프트웨어를 개발하고 있다. 서울대병원과 보라매병원에서 흉부 단순촬영(X-ray) 영상을 이용한 폐 결절 진단에 대한 안전성 및 유효성을 평가하고 있다.

루닛은 세계 최초 클라우드 기반 실시간 X-ray 판독 서비스를 개발 중이며, 간단한 테스트 및 연구목적으로 활용하도록 지난해 11월 '루닛 인사이트'를 오픈하기도 했다. 루닛 측에 따르면, 판독의 정확도가 최대 20%까지 향상될 수 있다는 것을 입증했다.

실리콘사피엔스는 관상동맥 CT 영상을 기반으로 측정한 심근분획혈류예비력(Fractional flow reserve, FFR)을 통해 협착 정도를 평가하는 ‘HeartMedi 1.0’을 개발 중이다. 강원대학교 사업단이 개발했으며 지난 2014년 실리콘사피엔스를 창업했다. 분당서울대병원에서 환자를 모집해 임상시험을 실시하고 있다.

관상동맥질환의 경우, 의료진이 스텐트 시술을 결정하기 위해 협착 정도를 파악하는 침습적 검사인 심근분획혈류예비력을 실시한다. ‘HeartMedi 1.0’은 관상동맥 CT영상을 이용해 협착정도를 확인하는 비침습적인 검사다. 관상동맥 질환 환자들이 겪어야 하는 불편함이 감소할 것으로 기대되고 있다.

국내 기업들이 개발 중인 AI 의료기기는 실리콘사피엔스를 제외하고는 기존에 수집된 의료용 데이터를 이용해 소프트웨어의 유효성을 확인하는 후향적 임상시험으로 진행되고 있다.

후향적 임상시험은 환자를 모집해야 하는 전향적 임상시험보다 임상시험 기간이 짧다. 보통 자료 수집에 2~3달, 분석에 3달 가량 소요되는 것으로 알려져 있다. 6개월 정도면 AI 의료기기 임상시험이 마무리되는 셈이다.

식품의약품안전처는 의료기기 허가신청을 받으면 85일 안에 검토를 하고 최종 허가를 내준다.

제이엘케이인스펙션과 뷰노가 지난해 9월, 루닛과 실리콘사피엔스가 10월에 임상시험계획서를 승인받았기 때문에 빠르면 올해 상반기에 국내 첫 AI 의료기기가 탄생할 수도 있다는 전망이 나온다.

물론 이 과정에서 사용가능한 데이터를 얼마나 확보하느냐 등의 문제로 임상시험 기간이 길어질 수 있고, 식약처 검토 기간 중 미비한 자료에 대해 보완 지시가 발생할 수 있기 때문에 정확한 시기를 예측하긴 어렵다. 하지만 올해 국내 첫 AI 의료기기가 탄생할 것이라는 데 이견은 없다.

그렇다면 AI 의료기기가 실제 의료현장에서 곧바로 쓰일 수 있을까.

이 부분에 대해서는 업계 관계자들이나 전문가들도 지켜봐야 한다는 입장이다.

식약처에서 AI 의료기기 허가심사 가이드라인 및 임상시험 유효성 평가 가이드라인을 내놓으며 개발을 돕고 있고, 류영진 식약처장도 신년사를 통해 신속한 허가로 첨단의료기기를 시장에 빨리 출시할 수 있도록 하겠다고 했지만 신의료기술평가, 급여적용, 실제 임상현장에서 쓰임새 등 고려해야 할 게 많기 때문이다.

헬스케어 스타트업 전문 엑셀러레이터 ‘디지털 헬스케어 파트너스(Digital Healthcare Partners, DHP)’ 최윤섭 대표는 “개발 중인 AI 의료기기들은 실제 현장에서 의사 없이 쓰일 수 없고 의사를 보조하는 쪽이다. 따라서 허가 이후 병원에 잘 도입될지 지켜봐야 한다. 의사들의 필요성에 맞춰 개발한 것이지만 진료현장과 진료과정에 잘 녹아들어야하기 때문”이라고 말했다.

이어 “기존 진료방식과 진료과정을 방해하지 않으면서도 AI 의료기기의 가치를 증명해야 한다. 이를 위해서는 진료편의성, 진료정화성, 진료효율성, 안전성을 높여야 한다. 올해 AI 의료기기가 허가되고 도입하는 병원이 나올 것이다. 병원이 원하는 AI 의료기기의 필요성과 의사들이 원하는 필요성은 다를 수 있다. 다른 병원으로 확산 여부는 병원과 의사의 수요가 잘 어우러졌을 때 기대할 수 있다”고 했다.

국내에서 AI 의료기기를 개발하는 스타트업은 10여군데 정도로, 개발을 선언한 삼성전자 등 대기업을 포함하면 그 수는 더 늘어난다.

식약처에 따르면 현재 임상시험계획서를 신청해 승인받은 곳은 4곳 외에는 아직 임상시험계획서를 접수하거나 승인받은 곳은 없다.

아직 실제 의료현장에서 얼마나 쓰일지 예측할 수 없는 상황이지만 앞으로 AI 의료기기 등 첨단의료기기 개발은 활발해질 것으로 보인다.

구글, IBM, 마이크로소프트, 존슨앤존슨 등 많은 글로벌 기업이 AI 기술을 접목한 제품을 개발하고 있고, 실제 출시하고 있다. 구글 스트림스나 딥마인드 헬스, IBM 왓슨 등이 대표적이다. 국내에서도 해외에서 인정받고 있는 뷰노, 루닛을 필두로 제품 개발에 한창이다.

식약처 역시 제품 개발을 적극 지원하겠다는 입장이다. 식약처는 이미 지난해 전문가협의체를 구성해 업계, 학계 등 의견을 취합해 AI 기술 적용 의료기기 허가심사 가이드라인 및 임상시험 유효성평가 가이드라인 등을 발표하기도 했다. 앞으로도 이같은 소통을 이어나갈 방침이다.

식약처 첨단의료기기과 강영규 사무관은 "이미 업계와 논의를 거쳐 AI 기술 적용 의료기기 허가심사 가이드라인 및 임상시험 유효성 평가 가이드라인을 내놨다. 후향적 임상시험도 인정했기 때문에 앞으로 기업들이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 보인다"며 "매년 관련 업계를 대상으로 민원설명회를 실시하고 있으며, 업체나 의료기관, 교육기관, 학계 등에서 요청하면 직접 설명회를 열고 있다. 올해 식약처는 첨단의료기기 신속 승인을 위해 더 노력할 예정"이라고 했다.