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AI 의료기기 임상시험은 어떻게 할까식약처, 인공지능 기반 의료기기 임상유효성 평가 가이드라인 안내서 발간
대조군으로 임상의 설정 및 빅데이터 이용한 후향적 임상 가능
  • 이혜선 기자
  • 승인 2017.12.22 06:00
  • 최종 수정 2017.12.22 06:00
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빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어 허가심사가이드라인에 이어 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 유효성 평가방법을 안내한 가이드라인이 나왔다.

빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기는 진료기록이나 심전도, 혈압 혈액 등 생체 측정정보와 CT‧MRI 등 의료영상 등 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다.

식품의약품안전처는 지난 21일 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 발간했다.

가이드라인에는 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이 담겼다.

가이드라인에 따르면, 인공지능 의료기기 임상시험은 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다.

전향적 임상시험의 경우, 임상시험 피험자 데이터 선정은 의료기기 적응증에 따라 질환군, 질환의 빈도, 성별 등 목표집단을 반영할 것을 권고하고 있다. 이때 임상시험 피험자 데이터는 의료기기 개발과정에서 사용된 학습데이터와 독립성이 유지돼야 한다.

식약처는 또한 편향(Bias)이 생기지 않도록 모집된 데이터 집단에서 무작위 배정을 통해 추출할 것을 권고하고 있다.

빅데이터를 활용한 후향적 임상시험인 경우에는 기존 정보를 활용하기 때문에 임상시험 방법과 약간 다르다. 우선 후향적 임상시험은 임상시험 피험자 동의가 면제될 수도 있다.

임상시험을 실시할 때는 의료기기법에 따라 피험자로부터 동의를 받아야 하고 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받아야 한다. 하지만 기존 의료데이터를 활용하는 후향적 임상시험의 경우 현실적으로 동의를 받기 어렵다. 따라서 후향적 임상시험인 경우, IRB 승인여부에 따라 피험자 동의를 면제를 고려할 수 있다.

의료기기의 판독 정확도와 임상의의 판독 정확도를 비교하는 임상시험인 경우, 임상의가 대조군으로 참여할 수 있다. 다만 식약처는 대조군 평가에 참여하는 임상의는 참조표준(Reference Standard) 구축에 참여한 임상의 전문가 그룹과는 독립적으로 구성할 것을 권고했다.

참조표준은 진단이나 예측하려는 질병의 유무나 특정한 상태를 확인하기 위해 사용되는 기준이다. 임상의 전문가 그룹에 의해 확진된 데이터를 이용해 참조표준을 구축할 수 있다.

가장 중요한 유효성 평가변수로는 진단의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도, ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve, AUC(Area Under the Curve), 양성일치율, 음성일치율 등이 있다.

후향적 임상시험에서 1차 유효성 평가변수는 소프트웨어 단일군의 민감도, 특이도, AUC 산출 혹은 소프트웨어 판독결과 민감도 및 특이도, 임상의의 소프트웨어 사용 전후의 민감도, 특이도, AUC 변화 비교 등이 있다.

임상시험 성공여부에 대한 기준은 업체가 자율적으로 설정할 수 있다. 대신 성공기준을 설정한 사유와 근거를 제시할 수 있어야 한다. 또한 이 기준은 제품의 허가심사 시 성능, 사용방법에 기재하고, 사용자 매뉴얼에 명기해 사용자가 확인할 수 있도록 했다.

식약처는 “이번 가이드라인에서는 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품의 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명했다"며 "제품 허가는 물론 개발에 도움을 줄 수 있길 바란다”고 밝혔다.

한편, 국내에서 AI 의료기기 소프트웨어 임상시험계획을 승인받고 임상시험을 하고 있는 곳은 제이엘케이인스펙션, 뷰노코리아, 루닛, 실리콘사피엔스 등 4곳이다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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