만성 편두통 예방적 치료제인 프레마네주맙(Fremanezumab)에 대한 3상 임상시험이 국내에서 개시된다.

식품의약품안전처는 지난 13일 한국오츠카제약이 신청한 편두통치료제 프레마네주맙(Fremanezumab) 2b/3상 임상시험계획서를 승인했다.

국내 약 80명 환자를 대상으로 실시하며, '만성 편두통(CM)의 예방적 치료를 목적으로 TEV-48125 피하 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 병행군 간 임상시험'이다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP)에 작용하는 항체약물로 주사제다.

편두통 환자의 삶의질 향상 및 편두통과 두통 일수, 급성약물 사용 및 장애수도 현저히 감소시킨 것으로 확인돼 주목을 받은 바 있다.

테바가 개발 중이며 오츠카제약과 라이센스 계약을 맺은 상태다.

편두통예방 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 3상 임상시험 'HALO'결과에 따르면, 프레마네주맙으로 치료를 받은 환자는 첫 투여 후 12주 동안 월 별 두통일수 및 증상이 통계적으로 유의하게 감소했다.

편두통 발생일수가 월평균 15일 이상인 환자를 대상으로 ▲첫 달에 프레마네주맙 675mg 투여/그 이후 두 달 간 위약 투여한 군 ▲첫 달에 프레마네주맙 675mg 투여/ 그 이후 두 달 간 프레마네주맙 225mg 투여한 군 ▲석 달 모두 위약을 투여한 군으로 나눠 임상시험을 진행했다.

첫 번째 그룹에서 월 평균 편두통 빈도가 절반 이상 줄어든 비율은 38%, 두 번째 그룹은 41%, 세 번째 그룹은 18%로 나타났다.

테바는 지난 10월 미국 FDA에 생물학적제제(BLA) 허가 신청서를 제출한 상태다.