대웅제약이 대표 일반의약품 우루사로 세번째 미국시장 진출에 나선다.

13일 제약업계에 따르면 대웅제약은 간장약 우루사의 미국 진출을 위해 해당 성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)의 생물학적동등성시험을 캐나다에서 진행하고 있다.

우루사 미국 생동성시험은 마무리 단계에 있는 것으로 전해졌다.

대웅제약은 내년 상반기 허가를 신청하고 이르면 2019년 승인될 것을 기대하고 있다.

대웅제약의 기대대로라면 미국에서 메로페넴에 이어 또다시 제네릭을 출시하는 것이며, 현재 허가를 진행 중인 보툴리눔 A형 톡신제제인 나보타까지 계획대로 출시되면 미국에서만 총 3개의 제품을 내놓는 셈이다.

우루사의 미국 진출은 신시장 창출을 통한 매출 확대 이상의 의미를 갖는다.

우선 우루사는 IMS헬스 데이터 기준 국내에서 2014년 246억원, 2015년 278억원, 2016년 275억원의 매출을 기록했다.

현재 국내에서 UCDA 제제는 일일 최대 600mg으로 처방량이 정해져 있지만, 미국은 이보다 많은 900~1,200mg까지 처방이 가능하다.

즉, 고용량 처방이 가능한 세계 최대 의약품 시장이 열린 셈이다.

대웅제약은 이와 함께 다른 제품들의 추가 미국 진출을 위한 생산기지 마련도 기대하고 있다.

대웅제약은 내년 우루사 생동성시험이 마무리되면, 품목허가 및 오송 또는 향남공장의 미국 FDA 실사도 신청할 방침으로 알려졌다.

지난 2015년 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 최초 미국 진출 국산 제네릭 메로페넴은 자체 생산설비를 구축하는 대신 cGMP급 인프라를 갖춘 글로벌 파트너와 협력해 생산하고 있다.

반면 나보타는 지난달 향남 공장이 미국 FDA 실사를 받았다.

아직 우루사 미국 진출 관련 생산공장은 결정되지 않았지만, 오송공장으로 결정될 경우 나보타에 이어 우루사까지 국내 생산기지를 확보함으로써 이후 다른 제품들의 미국 진출에도 긍정적 영향을 줄 가능성이 크다.

대웅제약 관계자는 "UDCA가 간장용제 가운데 유일하게, 미국FDA로부터 비만환자의 급격한 체중감량으로 인한 담석예방 효과를 인정받았다"며 "미국시장에서도 우루사가 꾸준히 활약할 수 있도록 할 것"이라고 전했다.