먹는 류마티스관절염치료제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 국내에 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 11일 한국릴리가 신청한 올루미언트 국내 품목허가를 승인했다.

올루미언트는 화이자제약의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)와 마찬가지로 먹는 류마티스관절염치료제로 허가된 용량은 2mg과 4mg 두 가지다.

'하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료'에 적응증을 받았다.

단독투여 또는 MTX(메토트렉세이트)와 병용투여 할 수 있으며, 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여가 금지된다.

올루미언트는 염증성 사이토카인이 사용하는 세포 내 신호전달 경로인 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인의 증가를 억제하는 기전을 가진 JAK억제제다.

같은 계열 약물로 지난 2015년에 국내 출시된 화이자제약의 젤잔즈 대항마로 꼽히는 약물이다. 젤잔즈와 같은 JAK(Janus kinase)억제제 계열이고 주사가 아닌 먹는 약물이라는 게 장점이다.

두 약물은 같은 JAK억제제이지만 젤잔즈는 JAK 1과3을 억제하고, 올루미언트는 JAK 1과2를 억제하는 기전을 갖고 있다. 또한 젤잔즈는 1일 2회 복용, 올루미언트는 1일 1회 복용이다.

젤잔즈는 표준치료법인 MTX 병용 시 휴미라와 병용요법보다 동등이상의 효과를 가졌다는 것을 입증했다. 4,200명 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 대규모 글로벌 연구에서 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 효과를 입증했다.

단독 요법 및 메토트렉세이트 병용 요법 모두 효과적이라는 점을 확인했으며 특히 투여 후 2주만에 빠른 증상 개선 효과를 나타냈다.

올루미언트는 아시아환자 500명을 포함해 3,000명 이상 류마티스관절염 환자를 대상으로 총 4개의 임상시험을 진행한 결과, 기존 류마티스관절염치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)와 MTX보다 개선된 효과를 보였다.

올루미언트는 MTX 치료경험이 없는 환자, MTX에 충분히 반응을 보이지 않은 환자, 적어도 하나의 기존 항류마티스 약제에 충분히 반응을 보이지 않은 환자, 적어도 하나의 TNF 억제제에 충분히 반응을 보이지 않았던 환자 등 다양한 환자군에 대한 임상적 유용성이 분석됐다.

올루미언트는 유럽에 이어 올해 7월 일본에서도 허가를 받았으나 미국 FDA에서는 아직 허가검토 단계에 있다.