한화제약, 휴온스글로벌, 일동홀딩스, 인트로바이오파마가 아스텔라스제약을 상대로 제기한 과민성방광치료제 베타미가서방정 특허기간 연장 무효소송에서 패했다.

국내사들의 과민성방광치료제 베타미가서방정(성분명 미라베그론) 특허 깨기가 실패로 돌아간 것이다.

대법원은 지난 11월 29일 베타미가서방정의 '아세트산 아닐리드 유도체를 유효성분으로 하는 과활동방광 치료제' 특허 존속기간(2024년 11월 20일)이 유효하다고 판단하고, 한화제약, 일동홀딩스, 휴온스글로벌, 인트로파마 등이 제기한 상고심에서 한국아스텔라스의 손을 들어줬다.

한국아스텔라스제약은 지난 2013년 1월 31일 베타미가서방정을 국내 시판하기 위해 품목허가를 신청했다. 이 과정에서 식품의약품안전처는 한국아스텔라스 측에 두 차례 보완자료를 제출할 것을 요청하며 허가심사기간이 늘어났다.

특허법에 따르면, 의약품 등은 약사법 등에 따라 허가를 받아야 하는 과정에 소요되는 기간 때문에 받게 되는 불이익을 구제하기 위한 절차를 마련해놨다. 의약품 등 허가 또는 등록, 안전성 등의 시험으로 인해 지연된 특허실시기간을 5년 기간 내에 연장할 수 있도록 한 것이다.

이에 따라 한국아스텔라스제약은 국내 임상시험 종료일까지 48일, 허가신청일부터 허가를 받기까지 걸린 334일을 포함해 총 382일 가량 특허권 존속기간 연장을 요청, 이를 인정받았다.

다만, 특허법에서는 '허가 등을 받은 자의 책임있는 사유'로 약사법 등에 따라 허가 등의 절차가 지연된 경우, 귀책사유가 인정되는 기간은 특허권 존속기간 연장 범위에 포함되어선 안된다'고 규정하고 있다.

이에 한화제약 등은 이 규정을 들어 베타미가서방정의 연장된 특허존속기간이 무효라고 주장했다.

지난 2013년에 이뤄진 베타미가서방정 허가심사 과정에서 한국아스텔라스제약 측이 고의적으로 제출자료를 갖추지 않아 보완이 발생했고, 이로 인해 허가절차가 지연됐기 때문에 지연된 기간을 특허존속연장기간에서 빼야한다는 게 국내사들의 주장이었다.

그러나 특허법원은 국내사의 주장을 받아들이지 않았다. 허가심사 과정 중 발생한 보완 역시 허가심사절차의 일환으로 본 것이다.

특허법원 결정에 불복한 국내사들은 대법원에 상고했으나, 대법원 역시 특허법원과 같은 판단을 내렸다.

베타미가서방정은 오는 2019년에 PMS가 만료된다. 2020년 5월 3일에 물질 및 제제특허, 2024년 5월 17일 결정형 특허, 2024년 11월 20일에 용도특허가 만료된다.