식품의약품안전처가 23일 암 진단 및 치료를 돕은 인공지능 소프트웨어인 '왓슨 포 온콜로지'(Watson for Oncology, 이하 왓슨)는 의료기기가 아니라는 공식 입장을 밝혔다. 왓슨이 국내에 도입된 지 1년 만이다.

식약처는 이날 발간한 ‘의료용 빅데이터와 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 통해 논문 등을 검색해 질병 치료법을 제시하는 IBM 왓슨은 의료기기가 아니라고 했다

반면 AI가 CT, MRI 등 영상을 학습해 폐암 등 여부를 진단하는 소프트웨어인 뷰노의 '뷰노메드'는 의료기기로 분류했다.

뷰노메드와 왓슨을 의료기기 혹은 비의료기기로 구분하게 된 가장 큰 차이점은 개별 환자의 질병을 진단하거나 치료 및 예방하느냐라고 했다.

진단 및 치료, 예방이 가능한 소프트웨어라면 의료기기이고, 그렇지 않다면 비의료기기라는 것이다.

정리하면, 폐암으로 의심되는 A라는 환자의 CT 혹은 MRI 영상을 판독해 폐암을 진단하는 소프트웨어라면 의료기기이고, 의사가 환자를 폐암으로 진단한 후 이에 대한 적절한 치료법을 찾기 위해 최신 논문 등을 검색하는 소프트웨어는 비의료기기인 것이다.

식품의약품안전평가원 첨단의료기기과 조양하 과장은 “왓슨이 검색하는 것은 논문, 국제 치료가이드라인(Golden Standard) 등으로 크게 보면 의료문헌이다. 또한 왓슨에 입력하는 환자 정보는 이미 의사가 확인해서 진단한 것이다. 이미 진단한 정보를 입력해 최적의 치료법 등을 검색하는 것이기 때문에 현재의 왓슨은 의료기기라고 볼 수 없다. 의료계에서 왓슨을 ‘another good text’라고 부르는 이유”라고 했다.

이어 “현재 왓슨은 의료기기가 아니지만 추후 왓슨이 발전해 진단이나 치료 및 예방까지 가능해진다면 가이드라인 변경 논의를 다시 하게 될 것”이라고 덧붙였.

가이드라인에서 의료기기에 해당하는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품 ▲의료영상기기, 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 정리했다.

폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다.

의료기기에 해당되지 않는 소프트웨어는 다섯 가지로 분류되며 ▲의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품 ▲운동·레저 및 일상생활에서 건강관리를 위한 제품 ▲대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품 ▲의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해 주는 소프트웨어, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 소프트웨어, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 소프트웨어 등은 의료기기에 해당하지 않는다.

다만, 현재 의료기기에 해당하지 않더라도 향후 국내외 개발중인 제품 동향, 자료조사·분석, 모니터링 및 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다.

한편, 가이드라인은 인공지능, 딥러닝 기술이 빠르게 발전하면서 의료용 빅데이터와 AI기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해지면서, 의료기기와 비의료기기 구분기준을 명확히 하기 위해 마련됐다.

빅데이터와 AI기술이 적용된 소프트웨어 관련 의료기기 허가심사가이드라인을 마련한 것은 한국이 최초다.

식약처는 가이드라인을 만들기 위해 의료계, 학계, 산업계 등 21명의 전문가들과 1년여 가량 머리를 맞댔다. 좌측가운데우측수정삭제창닫기