BRCA 변이 유전성 난소암을 대상으로 난소암 표적치료제 린파자(성분명 올라파립)의 급여협상을 최근 완료한 한국아스트라제네카가 BRCA 검사의 필요성을 강조하고 나섰다.

한국에서 린파자는 BRCA 변이가 있는 난소암 환자들을 대상으로 허가됐다.

대상은 18세 이상 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자의 단독 유지요법이다.

이에 한국아스트라제네카는 난소암 발병위험을 일정부분 예측할 수 있는 BRCA 유전자변이 검사를 통해 환자들이 적합한 약제를 선택하고 생존율을 높일 수 있다고 했다.

오스트리아와 프랑스, 독일 등 해외에서도 난소암 등의 조기치료를 위해 검사가 권고되고 있다는 것이다. 국내에선 2012년부터 유방암 및 난소암에서의 BRCA 검사에 보험이 적용되고 있다.

한국아스트라제네카 왕은휘 이사는 “BRCA 유전자 변이는 나이가 적은 경우 변이가 있을 위험성이 더 높지만, 50대, 60대 등 나이와 관련 없이 위험군이 있고 가족력이 없는 경우에도 위험군이 있을 수 있다. 일반적으로 고도 장액성 난소암에서 위험군이 많지만, 다른 암종들에서도 위험군이 발견되고 있다”고 했다.

그러면서 “오스트리아와 프랑스, 독일 등에서 BRCA 검사를 권장하고 있다. 이 검사는 환자 본인의 유전적 위험을 파악할 수 있을 뿐만 아니라 가족들의 위험성도 예방할 수 있다는 측면에서 더 의미가 있다”고 했다.

유전적 요인으로 인한 난소암 환자는 전체의 10~15%로, 이 유전성 난소암 환자의 90%는 BRCA 유전자 변이로 인해 발병한다. BRCA1 유전자 변이를 가진 환자는 난소암 발병률이 일반인의 22배인 44%, BRCA2 유전자 변이를 가진 경우는 18%로 발병률이 올라간다.

BRCA1 유전자 변이는 유방절제술을 받은 안젤리나졸리로 인해 대중에 알려지기도 했다.

서울아산병원 김용만 교수(산부인과)는 이날 발표에서 “린파자는 BRCA 변이 난소암 환자들에서 항암치료를 하지 않는 기간을 연장시켜 줄 수 있고, 항암 치료 후에도 그 효과를 오랜기간 유지시켜줄 수 있다”고 설명했다.

린파자는 ▲두 번 이상의 백금기반 항암화학요법을 시행 받은 재발성 난소암 환자 265명을 대상으로 한 2상 임상(Study19)과 ▲BRCA 변이가 있는 두 번 이상의 백금 기반 항암화학요법을 시행 받은 재발성 난소암 환자 295명을 대상으로 한 3상 임상(SOLO-2) 등을 실시했다.

임상 결과, 린파자는 BRCA 유전자 변이를 가진 재발성 난소암 환자에서 효과가 더 좋은 것으로 나타났다.

국내에선 BRCA 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로만 허가를 받았지만, 지난 8월 미국 FDA(식품의약국)은 BRCA 유전자 변이가 없는 환자들에게도 투여를 승인했다.

한국아스트라제네카 관계자는 이에 대해 “미국에선 BRCA 변이 환자만을 대상으로 한 SOLO-2 연구와 함께 BRCA 변이 여부와 관계없이 진행된 Study19 연구도 허가자료로 제출해 승인을 받은 것으로 안다”면서 “유럽은 허가절차가 진행 중에 있다. (한국에서도) 미국 라벨에 따라갈 수 있도록 노력하고 있다”고 했다.

한편 린파자는 Study19 연구에서 환자군의 무진행 생존기간이 위약군 대비 3.6개월 연장된 것으로 나타났다.

특히 BRCA 유전자 변이가 있는 환자군에서의 무진행 생존기간은 11.2개월로 위약군의 4.3개월에 비해 2.6배 높은 무진행 생존율을 보였다.