서울대병원 방영주 교수, 신약개발에 전략 수립 중요성 강조

"미국에서 지난해까지 옵디보가 앞섰지만 올해부터는 키트루다가 석권할 겁니다."

서울대병원 방영주 교수(혈액종양내과)가 신약개발에 있어 적합한 타깃환자를 식별하기 위한 바이오마커의 중요성에 대해 설명하며, 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해 이같이 전망했다.

방영주 교수는 지난 25일 한국바이오의약품협회가 서울 팔레스 호텔에서 미국 임상시험 대행업체(CRO)인 코반스(Covance)와 공동 주최한 'Modern Global drug Development' 세미나에서 "PD-L1 발현율이 높은 환자를 대상으로 임상시험을 할수록 긍정적인 결과가 나올 확률이 높아지지만, 시판시 대상 환자수는 적다. 반면 PD-L1 발현율을 낮춰서 긍정적인 결과가 나오면 시장이 넓어진다"고 말했다.

이어 "BMS와 머크(MSD)가 경쟁적으로 실시한 임상에서 키트루다는 PD-L1 발현율이 높은 환자(50% 이상)를 대상으로 임상을 진행해 (백금 기반 2제 요법에 비해) 좋은 결과를 얻었다. 그러나 옵디보는 PD-L1 발현율을 5% 이상으로 잡아 (백금기반 항암화학요법 대비) 결과가 나을 게 없었다"고 했다.

이같은 결과는 시장에서도 점유율 경쟁에도 영향을 미쳤다고 했다.

방 교수는 "BMS는 면역항암제 연구는 빨리 시작했지만, 바이오마커 연구는 머크보다 늦은 만큼 많은 고민 끝에 내린 결정이었을 것"이라며 "미국시장에선 지난해까지 (폐암 분야에서) 옵디보가 앞섰지만 올해부터는 키트루다가 석권할 것으로 보인다. 바이오마커가 신약개발에 얼마나 중요한지 보여주는 아주 좋은 사례"라고 강조했다.

향후 보다 정밀한 바이오마커에 대한 수요가 높아질 거라고도 했다. 의학적으로나 의료비 관리 측면에서 면역항암제에 효과를 보일 일부 환자들을 선별할 필요가 있다는 것이다.

방 교수는 "면역항암제로 효과를 보지 못하는 환자가 80%라고 할 때, 이들에게 어떻게 효과를 보게 할지가 다음 고려사항이 될 것"이라고 말했다.

때문에 신약개발 단계에서부터 동반진단을 적극 활용해야 한다는 주장도 이어졌다. 바이오마커의 중요성은 항암제뿐만 아니라 다른 질환에서도 마찬가지라는 것이다.

코반스에서 동반진단 부문을 총괄하고 있는 Thomas Turi 부사장은 "암 이외 다른 질병에서도 치료 가능한 환자 비중은 높지 않다"면서 "환자를 더 잘 식별해서 신약개발 가능성을 더 높이는 방법은 정확한 바이오마커를 바탕으로 정밀의학을 제공하는 것"이라고 했다.

이어 "신약개발에는 많은 어려움이 있고 프로세스 개선의 필요성이 요구되고 있다"며 "동반진단을 도입하는 것은 신약개발을 더욱 효율적으로 할 수 있게 할 것"이라고 봤다.

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