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테고사이언스, 주름개선세포치료제 임상시험 업무 1개월 정지회사 측 "경미한 사항으로 품목허가는 차질없이 진행"

테고사이언스(대표 전세화)개 개발 중인 주름개선세포치료제 'TPX-105'가 식품의약품안전처로부터 임상시험 업무정지 1개월 행정처분을 받았다. 임상시험 종료 후 평가방법의 일부를 변경했는데 이를 보고하지 않은 게 확인됐기 때문이다.

식약처는 임상시험계획서를 제출받으면 임상설계를 비롯해 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수를 어떻게 보정할 것인지 등 평가방법을 검토한 후에 승인한다.

테고사이언스는 지난 2015년 9월에 비협골 고랑(nasojugal groove) 개선이 요구되는 성인 46명을 대상으로 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 독립적 평가자 눈가림, 위약 대조, 제1/2상 임상시험계획을 승인받았다. TPX-105는 자기유래섬유아세포를 기반으로 눈밑 주름을 개선하기 위한 세포치료제이다.

식약처는 테고사이언스가 해당 임상시험 완료 후, 평가방법을 변경하고 이를 보고가 누락된 점을 확인하고 9월 21일부터 10월 20일까지 임상시험 업무정지 처분을 내렸다. 하지만 이미 임상시험이 종료된 이후이기 때문에 행정처분에 따른 영향은 없을 것으로 보인다.

테고사이언스 측은 "임상이 종료됐기 때문에 행정처분이 품목허가와 관련된 업무에는 영향을 미치지 않는다. 식약처와 이미 논의된 사항이며 TPX-105 품목허가절차는 순조롭게 진행 중이다"라고 밝혔다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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