식품의약품안전처가 보툴리눔제제의 오남용 방지를 위한 홍보에 나서 주목된다.

그간 업계에선 보툴리눔 제제가 비급여 처방으로 인해 정확한 집계가 되지 않아 불법적인 투여가 이뤄질 수도 있다는 의혹도 제기돼왔다.

일부에선 원가절감을 위해 보툴리눔 제제 원액을 과하게 희석한 이른바 '물톡스'를 사용한다거나 무분별한 사용으로 부작용 및 향후 치료목적 투여시 내성이 발생할 수 있다는 지적도 있었다.

실제 2013~2015년까지 한국소비자원에는 보툴리눔 제제 투여 이후 안검하수(54건), 안면마비(41건), 부종·부기(33건), 염증(21건) 등 총 243건의 부작용 사례가 접수되기도 했다.

이런 가운데 식약처는 4일 전문가용인 '보툴리눔 제제 안전사용을 위한 정보집'과 소비자용인 '보툴리눔 제제 안전사용을 위한 안내서'를 발간했다고 밝혔다.

전문가용 정보집에는 해외의 가이드라인 등을 토대로 보툴리눔 제제의 관리·투여시 주의사항과 환자에게 제공해야 할 정보가 포함됐다.

정보집에 따르면 대다수의 보툴리눔 제제 제품은 개봉전 냉동(-20∼-5°C) 또는 냉장(2∼8°C) 보관하도록 돼있다. 희석 후 즉시 사용되는 것이 권장되지만, 즉시 사용하지 못한 경우에는 냉장(2∼8°C) 보관하고 제품별로 명시된 시간 내에 사용해야 한다.

희석할 때에는 허가사항에 따라 무보존제 멸균 생리식염수를 사용해야 하고 권고된 용량을 사용해야 하고, 첫 투여시에는 최소 권고용량을 사용, 권고되는 투여량과 투여횟수를 초과하지 않아야 한다.

의사들은 보툴리눔 제제에 대한 항체가 생성되면 효과가 감소할 수 있는 만큼 안전한 재투여 간격을 환자에게 제시해야 한다는 게 식약처의 설명이다.

아울러 가이드라인에선 환자에게 보툴리눔 제제 투여에 앞서 작용기전과 효과 시작시기, 지속기간, 주사과정, 잠재적 부작용 등에 대한 충분한 정보를 제공하도록 하고 있다.

식약처는 "보툴리눔 제제는 근육을 축소시키는 신경전달물질의 방출을 막는 성분을 함유한 의약품인 반면, 필러는 볼륨이 부족한 부위에 특정한 물질을 채워 넣는 의료기기라는 점에서 다른데 환자들은 이를 자주 혼동하고 있다"고 전했다.

소비자용 안내서에서는 보툴리눔 제제가 의사에 의해 처방되고 사용돼야 하는 전문의약품이라는 점과 정상적으로 인가받은 의료기관에서 수련경험이 풍부한 의사에게 투여 받도록 당부하고 있다.

특히 허가범위 외로 투여를 받는 경우, 의사로부터 이에 대한 고지를 분명히 받고 투여 전 사전동의서를 읽고 서명해야 한다.

한편 보툴리눔 제제는 기존 안검경련, 안면경련, 사시치료 등에서부터 겨드랑이 다한증 치료, 요실금, 빈뇨 등 관민성 방광의 치료까지 허가범위가 확대되고 있다.

현재 국내에 허가된 보톡스는 2017년 8월 기준 ▲한국엘러간의 보톡스 ▲멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디의 제오민 ▲메디톡스의 메디톡신·나보타·이노톡스·코어톡스 ▲휴젤의 보툴렉스 ▲대웅제약의 나보타 등이 있다.

제품별 허가된 효능·효과는 ▲보톡스(눈꺼풀경련, 사시, 첨족기형, 경부근긴장 이상, 뇌졸중의 상지경직, 겨드랑이 다한증, 만성 편두통, 방광기능장애, 미간주름 눈가주름) ▲디스포트(눈꺼풀경련, 반측안면경련, 첨족기형, 경성사경, 뇌졸중의 팔경직, 미간주름) ▲제오민(뇌졸중의 상지경직, 미간주름, 눈가주름) ▲메디톡신(눈꺼풀경련, 첨족기형, 뇌졸중의 상지경직, 미간주름) ▲보툴렉스(눈꺼풀경련, 첨족기형, 뇌졸중의 상지경직, 미간주름) ▲나보타(뇌졸중의 상지경직, 미간주름)) ▲이노톡스(미간주름) ▲코어톡스(미간주름) 등이다.