만성질환자 대상 임상 강조…점유율 방어 나서

국내 독감백신 시장에서 4가 제품의 경쟁이 한층 치열해지고 있다.

지난해 허가된 ▲GSK 플루아릭스테트라 ▲녹십자 지씨플루쿼드리밸런트 ▲SK케미칼 스카이셀플루4가 ▲보령바이오파마 보령플루ⅴ테트라백신 ▲한국백신 코박스플루4가PF ▲일양약품 테라텍트와 함께 올해 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라', 동아ST의 '백시플루4가백신', 보령바이오파마의 '보령플루V테트라'가 허가를 받으며 경쟁에 본격 뛰어들었다.

이 중 국내 최초 출시된 4가 독감백신 플루아릭스테트라가 시장을 리드하고 있다.

플루아릭스테트라는 IMS 데이터 기준 2016년부터 올해 1분기 누적으로 약 19%의 시장 점유율을 기록하고 있다.

하지만 경쟁제품이 잇달아 출시됨에 따라 플루아릭스테트라가 선두를 계속 유지할 수 있을지는 지켜볼 문제다.

GSK는 플루아릭스테트라가 당뇨 및 심혈관질환자 등을 대상으로 한 임상연구를 통해 만성질환자를 대상으로 효과를 확인했다는 점을 강조하고 있다.

플루아릭스테트라는 만성질환자 1,573명이 포함된 임상연구(Kieninger D et al. BMC Infect Dis 2013;13:343, 총 4,659명)에서 3가 독감백신 대비 약 1.5배 높은 면역원성을 보인 바 있다.

해당 임상에는 당뇨병(454명), 만성호흡기(182명), 심혈관질환(675명), 암(106명), 뇌혈관질환(96명), 만성간질환(60명) 환자가 참여했다.

축적된 임상경험이 더 많다는 것도 무기다. FDA 최초 승인 불활화 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스 테트라는 전세계 160여개국에 1억 도즈 이상 공급됐다.

식약처 2016 국가출하승인 애뉴얼 리포트

한편 세계보건기구(WHO), 대한감염학회 등은 A형 바이러스 2종(H1N1, H3N2)과 B형 바이러스 2종류(야마가타, 빅토리아) 4종의 바이러스를 모두 예방할 수 있는 4가 독감백신 접종을 권고하고 있다.

이에 따라 국내에서도 3가 대비 4가 독감백신 비중(식품의약품안전처 국가출하승인량 기준)이 높아지고 있는 것으로 나타나고 있다.

식약처는 지난 6월 발간한 2016 국가출하승인 애뉴얼 리포트에서 “기존에 3가 인플루엔자 백신 허가를 가지고 있던 국내 제조사와 수입사 대부분이 4가 백신에 대해서도 허가를 획득했다”면서 “현재 3세 이하의 영·유아에 대한 적응증 추가를 위한 임상이 진행 중이거나 완료됐기 때문에 조만간 이 연령층에 대한 적응증 추가를 위한 허가변경이 예상된다”고 분석했다.

저작권자 © 청년의사 무단전재 및 재배포 금지