지난해 실시한 의약품 재평가에서 효능효과를 입증하지 못한 염증성질환 치료제 68품목이 추가로 임상시험을 실시하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 23일 의약품 문헌재평가에서 효능효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 의약품에 대해 임상 재평가를 공고했다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 의약품은 수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염의 증상 및 염증성 부종을 완화하고, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란을 완화 적응증을 갖고 있다.

하지만 문헌재평가에서 해당 효능효과를 입증하지 못했다.

대표적인 제품은 SK케미칼의 바리다제, 한미약품 뮤코라제, 신풍제약 레오다제, 안국약품 안토라제 등이다.

해당 품목을 보유한 회사는 오는 10월 20일까지 식약처 의약품안전평가과에 임상시험계획서를 제출해야 한다.

임상시험을 실시할 의사가 없는 기업이라면 임상평가 제외 사유서를 제출하면 된다.

만약 해당 기간까지 임상시험계획서를 제출하지 않으면 행정처분 대상이 되기 때문에 임상시험 실시 혹은 미실시 여부를 반드시 식약처에 알려야 한다.

또한 임상시험을 실시하는 기업은 정기적으로 임상시험 진행경과를 식약처에 보고해야 하며 정해진 기한 내에 재평가신청서 및 임상시험결과서를 제출하지 않아도 행정처분 대상이 될 수 있다.

기존에도 문헌재평가에서 효능효과를 입증하지 못했거나, 사회적으로 효능효과 입증이 필요한 품목인 경우 임상재평가를 실시했다.

진통제인 사리돈, 게보린 등 이소프로필안티피린(IPA)성분의 약물도 임상시험을 실시해 효능효과를 재입증했고, 잇몸약인 인사돌 등 옥수수불검화정량추출물 성분의 의약품도 임상시험 재평가를 통해 효능효과를 변경한 바 있다.