JW중외제약의 고지혈증치료제 리바로(성분명 피타바스타틴칼슘)가 한국인 급성심근경색 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험에서 안전성과 유효성을 재입증했다고 23일 밝혔다.

리바로가 1,000명이 넘는 한국인 급성심근경색 환자를 대상으로 그 유효성과 안전성을 동시에 평가받은 것은 이번이 처음이다. 리바로 임상시험인 ‘LAMISⅡ’에서 급성심근경색 환자들의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서도 환자들의 혈당 개선효과를 확인했으며, 결과는 대한내과학회지 영문잡지인 ‘Korean Journal of Internal Medicine’ 7월호에 게재됐다.

LAMISⅡ 임상시험은 국내 11개 대학병원에서 2010년 7월부터 2013년 4월까지 리바로 2mg, 4mg를 12개월간 복용하는 급성심근경색 환자 1,101명을 대상으로 ▲주요 심장사건 발생률(MACE : major adverse cardiac events) ▲공복혈당·당화혈색소 변화 ▲지질프로파일 변화 등을 조사한 것이다.

임상결과에 따르면 리바로를 처방받은 급성심근경색 환자의 1년 추적관찰시 주요 심장사건(사망, 심근경색증 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등) 발생률은 9.1%였다.

한국인 급성심근경색증 등록연구(KAMIR)에서 발표된 주요 심장사건 발생률(MACE)은 ▲스타틴 처방 환자 14.5% ▲스타틴 비처방 환자 20.4%이다.

리바로는 스타틴을 처방받은 환자들의 주요 심장사건 발생률보다 낮고, 스타틴을 처방받지 않은 환자에 비해서도 주요 심장사건 발생률이 낮은 셈이다. 회사 측은 "리바로가 우수한 효과를 보였다"고 설명했다.

스타틴 복용 시 문제가 되는 당뇨병 발생에 관한 평가에서는 리바로 처방 1년 후 공복 시 혈당 수치가 약 20~25mg/dL 감소한 것으로 나타났으며, 이는 통계적으로 유의한 것으로 확인됐다고 회사는 설명했다. 또한, 리바로는 당화혈색소(HbA1c)에 영향을 주지 않는 것으로 나타났다.

LAMIS와 KAMIR 연구의 총괄책임자인 전남의대 순환기내과 정명호 교수는 “여러 심혈관 합병증을 유발하는 심장질환은 한국인 4대 사망원인 중 하나”라며 “유병률이 빠르게 증가하고 있는 한국인 심근경색증 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 리바로의 유효성과 당뇨병 관련 안전성이 입증된 것은 의미가 있다”고 강조했다.

같은 대학 홍영준 교수 역시 “대규모 국내 임상을 통해 리바로가 유럽을 비롯한 여러 국가의 사례에서처럼 한국인 급성 심근경색 환자들에게도 당뇨병 안전성뿐만 아니라 심혈관질환의 위험을 줄인다는 결과를 확인하게 됐다”며 “리바로는 고지혈증치료제를 장기적으로 복용해야 하는 급성 심근경색 환자에게 충분히 안심하고 처방할 수 있는 선택제”라고 했다.

한편, LAMIS 연구는 2007년부터 시작됐으며, 현재 LAMIS-III가 진행 중이다.