식품의약품안전처(처장 류영진)가 필수의약품 안정공급 기반 마련 및 의약품 전주기 관리체계를 강화한다.

식약처는 지난 16일 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고를 통해 필수의약품 안정공급 기반을 마련하기 위해 의약품 공급중단 방지와 공급중단 시 신속대처를 위한 범부처 및 민·관 공동대응 네트워크 구축·운영을 실시하기로 했다고 밝혔다.

식약처는 희귀난치질환 치료제 개발도 지원한다.

우선 필수의약품의 위탁제조를 확대하고, 특례 수입 및 대체약 공급선 다변화 등을 병행한다.

식약처장을 의장으로 하는 국가필수의약품 안정공급 협의회는 9개 부처와 대한약사회, 의사협회 등 7개 보건의료단체가 함께 현행 국가필수의약품 품목(126개) 외에 공급중단 상황, 의료현장 수요 및 부처별 정책상 필요성 등에 따라 지정 확대를 담당하고 있다.

희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 법적 기반 마련을 위해 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진 중이다. 또한 오는 2019년까지 희귀의약품 생산·판매자에 대한 지원 확대 및 희귀의약품 개발을 위한 출연연구를 지속할 방침이다

국내 자급이 시금한 소아마비백신 및 슈퍼박테리아 백신 등 백신주권을 확보하기 위한 지원도 강화한다.

국내 백신자급역량은 2014년 32%(9종)에서 2015년에는 39%(11종)로 강화됐다. 정부는 2020년까지 총 20종의 백신을 자급화해 자급율을 71%까지 올릴 계획이다. 또한 국제백신연구소(IVI) 등 국제기구와 정보교류 등 협력체계도 강화한다.

또한 국내 백신 제조업체 맞춤형 기술지원도 강화한다. 지난 2016년 12월 WHO PQ(적격성평가) 업무협약을 토대로 식약처의 GMP 실사보고서 제공으로 WHO의 국내 GMP 현장실사가 면제 가능하다.

의약품의 전주기 관리체계도 강화한다.

오는 12월부터 의약품 허가 시 첨가제에 사용된 보존제 성분 자료제출 의무화 및 의약품･의약외품에 대한 전성분표시제가 시행된다.

체계적인 부작용 관리 강화를 위해 의약품부작용피해구제제도 보상범위도 확대됐다.

2015년에는 사망, 2016년에는 사망, 장애 및 장례에 대해 보상이 실시됐고 2017년부터는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대해 별도 소송 없이 진료비까지 보상이 확대됐다. 올해 1월부터 8월까지 총 36건에 대해 의약품부작용 피해에 대한 보상지급이 결정됐다.

의료기기 관리 역시 강화한 상태다.

의료기기 추적관리시스템을 유관기관 시스템과 연계하고 부작용 발생 시 동일제품을 사용한 환자를 신속하게 추적하고 문제 발생을 통보하도록 하고 있다.

이식형 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목과 개인용 인공호흡기 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명 유지용 의료기기 4개 품목에 대해 적용되며 관세청, 의료기기산업협회, 심평원 등과 연계해 진행한다.

오는 2018년에는 마약류통합관리시스템을 통해 마약류 취급내역 보고가 의무화된다. 이를 통해 제조 및 수입, 유통과 사용 등 전주기 취급정보 관리 시스템이 구축되며 상시 관리가 가능해진다.

의료기기 역시 허가부터 생산･유통･사용까지 고유식별코드로 제품 전주기 정보를 수집･관리하는 통합정보시스템(UDI System) 구축하며 의료기기 공급내역 보고도 2018년 상반기 안에 의무화된다. 2019년에는 고유식별코드 부착 및 통합정보시스템 등록 의무화가 추진된다.

신기술 출현에 따라 첨단 의료제품 개발 지원을 위한 새로운 규제환경도 마련한다.

2018년에는 최소한의 규제를 설정하고 필요에 따라 점진적 규제를 적용하는 ‘맞춤형 규제(Adaptive Regulation)’를 도입해 의약품과 바이오의약품은 신속심가, 조건부 허가, 시판 후 안전성 확보 등 맞춤형 규제를 실시하며, 의료기기는 우선심사, 단계별 심사제 활성화 및 체외진단제품 별도 관리체계를 운영한다.

이식용 모바일폰이나 스마트 의류처럼 새로운 분류체계가 필요한 융복합 제품에 대해서도 맞춤형 규제를 실시할 방침이다.

제약·바이오·의료기기는 국제적 기준을 맞추기 위해 2019년까지 단계적으로 제도를 개선한다.

2019년까지 의약품 경쟁력 제고를 위한 QbD(설계기반 품질관리)기반 조성을 지원해 국내 규제체계의 국제기준 조화 추진할 예정이다. 현재는 최종 제품을 중심으로 관리하는 시스템이었지만 제도가 개선이 되면 전공정을 실시간으로 관리하게 돼 품질관리가 한층 강화된다.

또한 식약처는 국제표준기구, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인 실행 확대 등을 통해 국제기구에서의 주도적 활동으로 우리 규제기준이 국제 표준으로 채택되도록 해 국가 간 비관세장벽을 해소할 방침이다.

바이오의약품과 의료기기분야는 선제적 허가심사 방안도 마련한다.

유전자치료제, 융･복합 바이오의약품 분류･처리절차를 마련하고 가상(VR)･증강현실(AR) 및 재활로봇 적용 의료기기 관리방안도 마련한다.

허가심사 관련 정보공개를 확대하고 전주기 민원상담 전산이력시스템 구축으로 허가심사 예측 가능성 제고한다.

첨단 의료기기 개발 및 글로벌 진출도 견인한다. ‘차세대 의료기기 100프로젝트’를 지속 추진해 기술력은 있으나 경험과 정보가 부족한 업체의 제품개발 전과정 맞춤형 지원을 지속할 예정이다. 또한 2021년까지 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 국제규제를 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum , IMDRF) 가입도 추진할 방침이다.