JW중외, 신풍제약 등 조성물특허 무효 심결받고 허가받아

한국PMG제약이 개발한 골관절염치료제 레일라정 제네릭 의약품 10개가 우선판매허가권을 획득해 9개월 간 독점 판매된다.

레일라정은 골관절염 통증을 완화하는 치료제로 한의약계에서 처방되던 활맥모과주를 본따 만든 치료제다.

레일라정

식품의약품안전처는 지난 19일 ▲신풍제약 쓱조인정 ▲JW중외제약 본일라정 ▲국제약품 오스테라정 ▲마더스제약 레이본정 ▲명문제약 가드본정 ▲이니스트바이오제약 레인트정 ▲아주약품 오스펜정 ▲대한뉴팜 라이티스정 ▲한국약품 카일라정 ▲한올바이오파마 레이스타정에 우선판매허가를 내줬다.

이들 제약사는 마더스제약을 필두로 지난 2015년 한국PMG제약사를 상대로 '골관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법' 특허 무효 소송을 제기했다.

특허심판원은 지난 19일 제네릭 개발사들의 주장을 받아들여 무효로 심결했다.

제네릭 개발사들은 레일라정이 한방임상보감 및 동서의학비교 최신한방임삭학 등에 적힌 활맥모과주 처방을 따른 것이기 때문에 신규성과 진보성이 없다고 주장했다.

한국PMG제약은 해당 책자가 품절돼 유통되지 않기 때문에 확인이 불가능하고, 한의약계에서 검증되고 널리 쓰인 처방이 아니라고 주장했다.

또한 레일라정이 새로운 항염증기전으로 기존 관절염치료제가 갖는 심각한 부작용을 낮췄고, 상업적으로 성공해 특허가 우수하다고 주장했다.

하지만 특허심판원은 한국PMG제약의 주장에 대해 근거가 부족하고, 복합생약 구성성분과 용도가 쉽게 도출될 수 있다는 점을 고려할 때, 임상시험을 통해 치료효과를 확인했다는 것만으로 진보성이 있다고 볼 수 없다고 판단했다.

또한 특허법원은 지난 20일자로 2022년 12월 30일 만료예정인 레일라정의 용도특허에 대해서도 특허가 무효라고 판결했다.

이에 따라 10개 제약사는 2017년 7월 19일부터 2018년 4월 19일까지 9개월 간 제품을 판매할 수 있게 됐다.

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