대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 미국 FDA와 유럽 EMA에 나보타(개발명 DWP-450)허가신청을 접수를 완료했다고 최근 밝혔다.

에볼루스는 FDA로부터 DWP-450의 ‘성인 환자의 미간주름 개선’에 대해 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application, BLA)' 접수를 완료했다.

BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)을 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 성인 남녀 1,500명 이상의 환자를 대상으로 진행됐으며 첫 환자 모집 후 3년 만에 허가 신청이 이뤄졌다.

에볼루스는 또한 유럽의약품청(EMA)에도 같은 적응증으로 판매 허가 신청(MAA) 접수를 완료했다.

MAA신청은 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)을 바탕으로 이뤄졌다. 성인 남녀 500명 이상의 환자를 대상으로 한 임상결과를 토대로 허가를 신청했으며 유럽 전 지역에서의 판매 허가가 검토될 예정이다.

에볼루스 CEO Murthy Simhambhatla는 “FDA BLA 심사 접수와 유럽 전역 판매허가 신청(MAA)는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과이다. 허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 양국의 기관과 협업하기를 기대한다”고 밝혔다.

대웅제약은 지난 2013년 에볼루스와 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3,000억원 규모의 보툴리눔톡신제제를 공급하는 계약을 체결했다.

이후 에볼루스사는 스트라스피 크라운(Strathspey Crown)에 합병됐으며, 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온(Alphaeon)이 보툴리눔톡신의 독점 판매 권한을 위임받았다. 에볼루스는 올해 미국, 유럽 등 발매를 목표로 하고 있다.