위염 예방 처방 전체 10%…개량신약 스티렌2X 매출 늘어 시장 영향 적을 듯

이달부터 동아ST가 개발한 위염치료제 스티렌이 ‘NSAIDS(비스테로이드성 소염진통제) 복용 위염 예방효과’에 대해 급여를 인정받지 못하게 됐다.

임상적 유용성을 재검토한 결과, 유용성이 ‘불확실’하다고 결론났기 때문이다. 이에 따라 허가사항 내에 ‘위염예방효과’라는 효능효과는 유지하지만, 해당 적응증으로 건강보험급여 적용을 받지는 못한다.

다만 이외 적응증인 급성위염과 만성위염에 따른 위점막 미란, 출혈, 발적, 부종 개선에 대해선 급여가 유지된다.

한편, 동아ST는 국민건강보험공단에 환급키로 했던 약제비 119억원 외 추가 환급은 하지 않을 것으로 보인다.

고등법원이 제시했던 조정권고안에는 임상적 유용성이 불인정될 경우, 소취하일 다음날부터 고시일까지 기간의 진료분에 대해 요양급여로 지급된 약품비의 30%를 5개월 내에 공단에 지급토록 했다. 하지만 임상적 유용성에 대해 불인정인 아닌 ‘불확실’로 결론이 났기 때문에 추가 환급은 피한 셈이다.

동아ST 스티렌

스티렌, 급여삭제 논란 왜 시작됐나

지난 2014년 복지부는 동아ST가 스티렌의 ‘NSAIDS(비스테로이드성 소염진통제) 복용 위염예방효과’ 적응증에 대한 임상시험 결과를 기한을 넘겨 제출했다는 이유로 해당 적응증에 대한 급여를 제한하며 논란이 촉발됐다.

복지부가 절차상 기한을 어겼기 때문에 급여를 제한하겠다고 밝히자, 동아ST는 임상적 유용성을 확인하는 게 주된 목적이기 때문에 제출기한을 넘겼다는 이유로 급여대상에서 제외하는 것은 가혹한 처사라며 행정법원에 약제급여기준변경 취소소송을 제기했다.

1심에서 행정법원은 동아ST의 손을 들어줬다. 복지부는 이에 불복해 2심을 진행했고 고등법원은 조정권고안을 제시했다. 조정권고안을 받아들일 경우, 동아ST는 소를 취하해야 했다.

조정권고안의 내용은 ▲동아ST는 건보공단에 119억원의 약품비를 돌려줄 것 ▲스티렌 약가 10% 인하 ▲임상적 유용성 재평가 등이었다. 만약 임상적 유용성이 불인정될 경우, 소취하일 다음날부터 고시일까지 기간의 진료분에 대해 요양급여로 지급된 약품비의 30%를 5개월 내에 공단에 지급해야 한다는 조건도 붙었다.

결국 양 측은 조정권고안을 받아들이고 동아ST는 2016년과 2017년에 걸쳐 119억원을 돌려주기로 했다. 우선 40억원을 먼저 돌려주고 2017년에 남은 금액을 두 번에 걸쳐 돌려주기로 했다. 여기에 동아ST는 지난해 6월 스티렌 약가를 31% 자진인하했다.

조정권고안에서 마지막으로 남은 임상적 유용성 재평가는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 맡았다.

약평위는 지난해부터 꾸준히 스티렌의 위염예방효과에 대해 논의해 왔다. 하지만 이미 지난해 12월 경에 약평위 내부에서는 스티렌의 임상적유용성에 대해 불확실하다는 쪽으로 의견이 기울었던 것으로 알려졌다. 결국 지난 6월에 열린 약평위에서 최종적으로 스티렌의 위염예방효과에 대한 임상적 유용성에 대해 ‘불확실’로 결론 나며 급여를 받지 못하게 됐다.

동아ST, 스티렌 급여 제한 타격은 없을까

스티렌의 매출은 위염예방효과에 대한 급여제한 논란과 특허만료로 인한 제네릭 출현 등으로 인해 지난 2014년 이후로 꾸준히 하락했다. 공시에 따르면, 2014년 504억원 가량이었던 매출은 2015년에 362억원, 2016년에는 270억원으로 떨어졌다.

동아ST 관계자는 “위염에 따른 출혈, 부종 개선 등 원래 적응증과 급여는 인정된다. 위염예방 효과에 대한 효능효과는 인정되지만 급여만 삭제되는 것”이라며 “임상적 유용성 평가는 건강보험을 적용해주느냐 마느냐와 관련된 임상적 유용성이었다. 복지부가 기존에 예방 목적에 대해 급여 인정해준 사례가 없고, 건강보험재정상 예방목적으로는 인정하기 어렵다는 입장인 것으로 알고 있다. 재정적인 측면을 고려할 때, 우리도 수용해야 하는 부분이라고 생각한다”고 했다.

현재 위염치료제 중에 위염 예방효과 적응증을 가진 것은 스티렌이 유일하다. 스티렌의 위염예방효과에 대한 급여가 적용되지 않기 때문에 제네릭 의약품 역시 해당 적응증으로는 급여를 받지 못한다.

동아ST는 이번 급여삭제로 인한 매출영향은 크지 않을 것으로 내다보고 있다. 현재 스티렌의 처방 중 위염예방효과에 대한 처방은 전체의 10% 수준이다. 다만, 특허만료 이후 제네릭이 출시되면서 스티렌의 매출은 점차 떨어지고 있다.

동아ST 관계자는 “개량신약인 스티렌2X의 매출이 늘어나 현재 스티렌과 스티렌2X의 매출은 6:4 정도다. 앞으로 스티렌2X의 매출은 더 늘어날 것으로 보고 있다. 또한 스티렌은 오리지널임에도 불구하고 가격도 저렴하기 때문에 실제 매출에는 영향이 없을 것으로 본다”고 했다.

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