식약처, 하반기 달라지는 정책 공개…올해 12월까지 추적관리 의료기기 상시모니터링 체계 등 구축

오는 7월부터 의약품 품목갱신제도가 본격 시행되고 12월에 일반의약품 외부포장 표시정보 개선 및 위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축 등이 시행된다.

식품의약품안전처는 29일 올 하반기에 시행되는 제도를 공개했다.

우선 7월부터 의약품 품목갱신제도가 시행된다.

의약품 품목갱신제도는 기존에 허가·신고 됐던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도이다.

품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

의약품 안전사용 정보제공 확대를 위한 방안도 마련됐다.

오는 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 한다.

특히 일반의약품은 외부 용기·포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

표준서식은 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준도안이다.

특히 의약외품도 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시해야 하며, ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.

위해성 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리도 가능해진다.

오는 12월부터는 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지하는 제도가 시행된다.

추적관리 의료기기 관리 대상은 이식형 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입하는 48개 품목과 개인용 인공호흡기 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목이다.

식약처는 또한 식·의약 안전정보 제공을 더욱 확대하기 위해 식의약 위해정보 대국민 서비스(7월)와 배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보 제공(9월)을 추진한다.

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