미국 식품의약국(FDA)가 화이자의 에포젠(Epogen, epoetin alfa) 바이오시밀러에 대한 승인을 또 거부했다. 빈혈치료제인 에포젠은 암젠의 블록버스터로, FDA는 지난 2015년에도 데이터 부족을 이유로 승인을 거부한 바 있다.

화이자는 지난 22일 FDA가 캔자스주에 있는 공장시설 문제로 에포젠 바이오시밀에 대한 생물학적 제제 허가 신청 승인을 거절했다고 밝혔다. FDA는 지난 2월 캔자스주 맥퍼슨에 있는 화이자 호스피라(Hospira) 공장 시설이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 기준을 위반했다며 경고서한을 보냈다.

FDA는 당시 경고서한을 통해 “여러 공장에서 이런 문제가 반복적으로 발생하는 건 의약품 제조에 대한 귀사(화이자)의 관리·감독이 부적절하다는 걸 입증한다”며 “경영진은 모든 결함을 완전히 해결하고 cGMP를 준수 할 책임이 있다”고 지적했다.

화이자는 공장 시설 결함이 에포젠 바이오시밀러 제조와는 관련 없다고 선을 그으면서 “FDA가 에포젠 바이오시밀러에 대한 추가 임상데이터를 요청하지는 않았다”고 말했다.

화이자는 “지난 3월 FDA에 (공장 시설 결함 관련) 시정 및 예방 조치 계획을 제출했으며 문제들을 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “환자들이 더 나은 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

FDA는 에포젠 바이오시밀러의 효능에 대해서는 인정하고 있다. FDA 자문위원회는 지난 5월 14대 1로 에포젠 바이오시밀러 승인을 지지하기로 결정하기도 했다. 결국 화이자는 지난 2015년 인수한 호스피라 공장이 에포젠 바이오시밀러의 발목을 잡은 셈이다.