바이엘코리아의 항혈전제 자렐토(성분명 리바록사반) 및 같은 성분 의약품 허가사항에 무과립구증이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 최근 스위스 의약품청(Swissmedic)의 리바록사반 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내 허가사항도 변경키로 했다.

시판 후 조사결과에서 자렐토를 복용한 환자에게서 무과립구증이 보고됐다. 무과립구증이란 백혈구 중 과립구가 갑자기 감소하거나 소실하는 병으로 중증의 패혈증을 일으킬 수도 있는 급성질환이다.

주로 고열 및 인두와 편도에 궤양이 발생하며 심한 인후통과 전신 쇠약감 등이 나타나기 때문에 원인이 되는 약제를 빨리 중단하는 게 중요하다.

변경되는 허가사항에서 무과립구증 발생이 추가되며 환자에게 구강점막을 포함한 점막궤양, 고열, 심각한 연하곤란(협심증) 등이 나타나는 경우 의사에게 알리도록 했다.

또한 무과립구증으로 의심될 경우에는 추가 조사(혈액 수치 관리) 및 적절한 조치(이 약의 투여 중단, 다른 잠재적인 약물 치료, 환자 모니터링)를 실시해야 한다는 내용을 추가할 방침이다.

국내에 허가된 리바록사반 성분 치료제는 바이엘코리아 자렐토, SK케미칼 에스케이리바록사반, 한미약품 리록스반 등 3개 제약사 9개 품목이다.

식약처는 6월 13일까지 해당 허가사항 변경안에 대한 의견을 받을 예정이다.