당뇨병치료성분인 피오글리타존(제품명 액토스)과 골다공증치료성분 이반드론산나트륨(제품명 본비바), 만성골수성백혈병치료성분 이매티닙(제품명 글리벡)의 허가사항 주의사항이 줄줄이 추가된다.

식품의약품안전처는 피오글리타존 성분 치료제 95품목과 이반드론산나트륨 단일제 67품목에 대한 재심사 결과를 반영할 예정이라고 최근 밝혔다.

우선 피오글리타존의 경우, '시판 후 조사결과에서 남성과 여성 모두에게서 골절이 보고됐다'는 주의사항이 추가된다. 피오글리타존으로 장기간 치료할 시 골절 위험을 고려해야 하고 뼈 건강 상태를 평가하고 유지하는데 주의해야 한다.

골다공증치료 성분인 이반드론산나트륨의 경우, 턱뼈 괴사 외에 외이도 골괴사증 주의사항이 추가된다.

이는 비스포스포네이트 계열 약물에서 나타나는 이상반응 중 하나다. 이반드론산나트륨을 복용한 환자는 스테로이드 사용, 항암요법, 국소적인 외상 및 감염으로 인해 외이도 골괴사증이 나타날 수 있다.

따라서 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다.

식약처는 내달 12일까지 피오글리타존과 이반드론산나트륨 허가사항 변경에 대한 의견을 받는다.

만성골수성백혈병 치료성분인 이매티닙의 허가사항도 변경된다.

이매티닙을 복용한 환자 중 B형간염 보균자에게서 간염 재활성화가 나타났기 때문에 투여 전에 B형 간염 바이러스 감염 검사를 받도록 하는 내용이 추가된다.

BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제를 투여 받은 B형 간염 바이러스의 보균자에서 B형 간염 재활성화가 나타났으며, 일부는 급성 간 부전 또는 간 이식이나 치명적인 결과로 이어지는 전격성 간염이 나타났다.

따라서 환자들은 이 약의 치료를 시작하기 전에 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 검사를 받아야 한다.

B형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자(활성 상태인 환자 포함)는 치료를 시작하기 전에 B형 간염 치료 전문가와 상담해야 한다.

또한 이 약의 치료 중 실시된 HBV 감염 검사에서 양성인 환자 역시 전문가와 상담해야 한다. 치료가 필요한 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링해야 한다는 내용도 신설됐다. 허가사항변경대상 품목은 총 37품목이다.