식약처, 주의당부…오리지널 약물인 노바넘정 주의사항 추가 따른 후속조치

당뇨병치료제인 레파넘정(성분명 레파글리니드) 사용 시 클로피도그렐과의 병용을 피해야 한다는 내용의 주의사항이 추가될 예정이다. 이 외에도 트리메토프림, 케토코나졸, 이트라코나졸, 크래리트로마이신과의 병용투여에 대한 주의사항도 추가된다.

해당 주의사항은 레파글리니드 성분 치료제에 모두 적용되는데 한국노보노디스크의 노바넘정에는 이미 반영돼 있어 레파넘정만 변경대상이다.

식품의약품안전처는 24일 홈페이지를 통해 레파글리니드 성분 치료제 주의사항을 변경한다고 공지했다.

레파글리니드는 제 2형 당뇨병환자의 혈당조절을 위한 약물로, 단독요법이나 메트포르민 또는 TZD계열 약과 병용투여가 가능하다. 현재는 DPP-4억제제 등에 밀려 처방이 많진 않다. 레파넘정의 오리지널약물인 노보넘정은 유비스트 기준으로 2016년에 9억5,000억원 가량 처방됐다.

건강한 피험자를 대상으로한 교차 약물상호작용 연구에서 레파글리니드와 클로피도그렐을 병용투여한 경우 레파글리니드의 혈중농도가 늘어나는 것으로 확인돼 병용투여를 피하도록 했다. 만약, 병용투여가 필요한 경우 혈당을 주의깊게 모니터링 하도록 했다.

또한 트리메토프림과의 병용사용도 피할 것을 권고했다. 치료용량 병용투여에 대한 안전성 프로파일이 확립돼 있지 않기 때문이다.

케토코나졸과, 이트라코나졸, 클래리트로마이신과의 병용투여에 대한 내용도 추가됐다.

케토코나졸 200mg과 이 약(4mg 단회투여)을 병용투여했을 때, 레파글리니드의 AUC와 Cmax가 1.2배증가했고, 혈당 농도 프로파일의 변화는 8% 미만이었다.

이트라코나졸 100mg의 병용투여도 건강한 피험자에서 연구됐는데 연구결과, AUC를 1.4배 증가시켰다. 혈당 수치에 의미있는 영향은 관찰되지 않았다.

클래리트로마이신 250mg의 병용투여는 레파글리니드의 AUC를 1.4배, Cmax를 1.7배로 약간 증가시켰고, 혈청 인슐린의 평균 증가 AUC (mean incremental AUC)를 1.5배, 최대 농도를 1.6배 증가시켰다. 이 상호작용의 정확한 기전은 분명하지 않다.

식약처는 6월 8일까지 변경안에 대한 의견을 수렴할 예정이다.

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