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이리저리 바꾼 개량신약, 지난해 허가 봇물국내 제약사들, 새로운 조합 및 투여경로 바꾼 약 개발에 적극

기존 성분을 재조합하거나 투여경로 등을 바꾼 개량신약 개발이 활발한 것으로 나타났다.

개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품이다.

식품의약품안전처는 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 기존 의약품보다 진보성이 인정되는 자료제출의약품인 경우 개량신약으로 인정한다.

최근 식약처가 2016년 의약품 허가신고 현황을 분석한 결과, 개량신약 개발 분위기는 두드려졌다.

2013년 19개에서 2014년 1개로 주춤했던 개량신약 허가는 2015년 18개, 2016년 총 24개 품목으로 늘어났다.

특히 기존 성분을 복합한 고혈압복합제와 당뇨복합제 개발이 두드러졌다.

보령제약 듀카브정, 보령바이오파마 카브핀정, 신풍제약 칸데암로정, CJ헬스케어 마하칸정, LG화학 제미메트서방정, 종근당 듀비메트서방정 등이 대표적이다.

기존에 있던 성분의 투여경로를 바꾼 개량신약도 있다.

대화제약이 개발한 리포락셀액은 파클리탁셀이라는 항암치료성분을 세계 최초로 먹는 항암제로 바꾼 약이다.

지난해 허가된 한국유나이티드제약의 가스티인씨알정은 일반 정제를 서방형 제제로 바꾼 개량신약이다.

서방형제제는 약의 유효성분이 몸 속에서 천천히 방출되도록 만든 것으로 환자의 약물 복용 횟수를 줄일 수 있다. 다국적 제약사에서도 신약의 시장 점유기간을 늘리기 위해 서방형제제를 개발해 내놓기도 한다.

이 외에도 지난해 씨티씨바이오의 세이프렙액, 알보젠코리아 듀오콜론액, 안국약품 쿨리파액 등도 개량신약으로 허가를 받았다.

이혜선 기자  lhs@docdocdoc.co.kr

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